Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Zeloram". Estratto decreto A.I.C. n. 86 del 7 marzo 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZELORAM nelle forme e confezioni: "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili, "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Epifarma s.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza (PZ), via S. Srocco, 6, c.a.p. 85033, Italia, codice fiscale 01135800769. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035540018 (in base 10), 11WM1L (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese 118 (produzione - controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; polacrilin potassio; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido; talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutico acquisita agli atti): confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili A.I.C. n. 035540020 (in base 10), 11WM1N (in base 32); classe: "C"; Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (Produzione - controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Lorazepam 2,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; polacrilin potassio; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000: titanio diossido: talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.