Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2003 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Zeloram".

Estratto decreto A.I.C. n. 86 del 7 marzo 2003

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZELORAM nelle forme e confezioni: "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili, "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Epifarma s.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza (PZ), via S. Srocco, 6, c.a.p. 85033, Italia, codice fiscale 01135800769.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035540018 (in base 10), 11WM1L (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese 118 (produzione - controllo e confezionamento).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; polacrilin potassio; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido; talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutico acquisita agli atti):
confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili A.I.C. n. 035540020 (in base 10), 11WM1N (in base 32);
classe: "C";
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (Produzione - controllo e confezionamento).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; polacrilin potassio; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000: titanio diossido: talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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