Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Salonpas". Estratto decreto n. 83 del 7 marzo 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SALONPAS rilasciata alla societa' Euroderm OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, (MI) Piazzale Aquileja, 8, c.a.p. 20144, Italia, codice fiscale 03359850967, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione "bomboletta spray 80 ml" (codice A.I.C. n. 022511176) viene autorizzata la confezione "soluzione cutanea" contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray (codice A.I.C. - 022511226); in sostituzione della confezione "bomboletta spray 120 ml" (codice A.I.C. - 02251188) viene autorizzata la confezione "soluzione cutanea" contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray (codice A.I.C. - 022511214). Titolare A.I.C.: Euroderm OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI). Piazzale Aquileja, 8, c.a.p. 20144, Italia, codice fiscale 03359850967. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "soluzione cutanea" contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray - A.I.C. n. 022511226 (in base 10), 0PGZMU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Classe: resta confermata quella precedentemente autorizzata. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata quella precedentemente autorizzata. Produttore: Hisamitsu Pharmaceutical CO. INC. - 408 Tashiro-Daikanmachi Tosu - SAGA (Japan) c.a.p. 141 (tutte). Controllore: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a. - via E. Fermi 50 Settimo Milanese (Milano). Composizione: 100 ml contengono: principi attivi: metile salicilato 1,75 g - mentolo 3,2 g - canfora 3 g; eccipienti: benzile nicotinato 0,04 g - glicole salicilato 175 g - squalano 0,5 g - gas di petrolio liquefatto q.b. a 100 ml. Confezione: "soluzione cutanea" contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray A.I.C. n. 022511214 (in base 10), 0PGZMG (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Classe: resta confermata quella precedentemente autorizzata. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata quella precedentemente autorizzata. Produttore: Hisamitsu Pharmaceutical CO. INC. - 408 Tashiro-Daikanmachi Tosu - SAGA (Japan) c.a.p. 141 (tutte). Controllore: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a. - via E. Fermi 50 Settimo Milanese (Milano). Composizione: 100 ml contengono: principi attivi: metile salicilato 1,75 g - mentolo 3,2 g - canfora 3 g; eccipienti: benzile nicotinato 0,04 g - glicole salicilato 1,75 g - squalano 5 g - gas di petrolio liquefatto q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante di affezioni dolorose dell'apparato osteoarticolare e muscolare di origine reumatica e traumatica: torcicollo, dolori intercostali, strappi muscolari, contusioni e distorsioni. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 022511176 e 022511188 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto decreto n. 84 del 7 marzo 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SALONPAS rilasciata alla societa' Euroderm OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano Piazzale Aquileja, 8, cap 20144, Italia, codice fiscale 03359850967, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione "10 cerotti medicati" (codice A.I.C. n. 022511063) viene autorizzata la confezione "cerotti medicati" 10 cerotti piccoli" (codice A.I.C. n. 022511190). Titolare A.I.C.: Euroderm OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Piazzale Aquileja, 8. c.a.p. 20144, Italia, codice fiscale 03359850967. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "cerotti medicati" 10 cerotti piccoli - A.I.C. n. 022511190 (in base 10), 0PGZLQ (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto medicato. Classe: resta confermata quella precedentemente autorizzata. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata quella precedentemente autorizzata. Produttore: Hisamitsu Pharmaceutical CO. INC. - 408 Tashiro-Daikanmachi Tosu - SAGA (Japan) c.a.p. 141 (tutte). Controllore: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a. - via E. Fermi 50 Settimo Milanese (Milano). Composizione: 1 cerotto contiene: principi attivi: metile salicilato 36,06 mg - mentolo 32,73 mg - canfora 7,11 mg eccipienti: zinco ossido 34,17 mg - alfa-tocoferolo acetato 11,47 mg - gomma naturale 98,26 mg - gomma butilica 147 mg - estere del glicerolo di colofonia idrogenata 60,65 mg - estere del glicerolo di colofonia maleata 60,65 mg - polibutilene 49,53 mg - silice colloidale idrata 23,91 mg - titanio diossido 2,58 mg - amido acrilato 1000 5,73 mg - dibutilidrossitoluene 3,44 mg profumo S529 001 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante di affezioni dolorose dell'apparato osteoarticolare e muscolare; dolori articolari e muscolari di origine reumatica, torcicollo, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di contusioni e distorsioni. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice 022511063 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto decreto n. 85 del 7 marzo 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SALONPAS rilasciata alla societa' Euroderm OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano Piazzale Aquileja, 8, c.a.p. 20144, Italia, codice fiscale 03359850967, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione ""E 2 cerotti medicati" (codice A.I.C. n. 022511137) viene autorizzata la confezione "cerotti medicati" "2 cerotti larghi" (codice A.I.C. n. 022511202). Titolare A.I.C.: Euroderm OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Piazzale Aquileja, 8, c.a.p. 20144, Italia, codice fiscale 03359850967. Confezioni autorizzate, e numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "cerotti medicati" 2 cerotti larghi - A.I.C. n. 022511202 (in base 10), 0PGZM2 (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto medicato. Classe: resta confermata quella precedentemente autorizzata. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata quella precedentemente autorizzata. Produttore: Hisamitsu Pharmaceutical CO. INC. - 408 Tashiro-Daikanmachi Tosu - SAGA (Japan) c.a.p. 141 (tutte). Controllore: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a. - via E. Fermi 50 Settimo Milanese (Milano). Composizione: 1 cerotto contiene: principi attivi: Betile salicilato 144, 24 mg - mentolo 130,92 mg - canfora 28,44 mg; eccipienti: zinco ossido 136,98 mg - alfa-tocoferolo acetato 45,88 mg - gomma naturale 393,04 mg - gomma butilica 588 mg - estere del glicerolo di colofonia idrogenata 242,60 mg - estere del glicerolo di colofonia maleata 242,60 mg - polibutilene 198,12 mg - silice colloidale idrata 95,64 mg - titanio diossido 10,32 mg - amido acrilato 1000 22,92 mg - dibutilidrossitoluene 13,76 mg profumo S529 20,04 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento coadiuvante di affezioni dolorose dell'apparato osteoarticolare e muscolare: dolori articolari e muscolari di origine reumatica, torcicollo, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di contusioni e distorsioni. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice 022511137 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.