Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 marzo 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Vivanza vardenafil" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C n. 228/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Vivanza vardenafil" - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/03/249/001 - 5 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso orale; EU/1/03/249/002 - 5 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso orale; EU/1/03/249/003 - 5 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso orale; EU/1/03/249/004 - 5 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso orale; EU/1/03/249/005 - 10 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso orale; EU/1/03/249/006 - 10 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso orale; EU/1/03/249/007 - 10 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso orale; EU/1/03/249/008 - 10 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso orale; EU/1/03/249/009 - 20 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso orale; EU/1/03/249/010 - 20 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso orale; EU/1/03/249/011 - 20 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso orale; EU/1/03/249/012 - 20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso orale. Titolare A.I.C.: Bayer AG. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 4 marzo 2003 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Vivanza vardenafil"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 28/29 gennaio 2003 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Vivanza vardenafil" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale VIVANZA VARDENAFIL nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 5 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035735012/E (in base 10), 122KH4 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035735024/E (in base 10), 122KHJ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035735036/E (in base 10), I22KHW (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035735048/E (in base 10), 122KJ8 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035735051/E (in base 10), 122KJC (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035735063/E (in base 10), 122KJR (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035735075/E (in base 10), 122KK3 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035735087/E (in base 10), 122KKH (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035735099/E (in base 10), 122KKV (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035735101/E (in base 10), 122KKX (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035735113/E (in base 10), 122KL9 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso orale - A.I.C. n. 035735125/E (in base 10), 122KLP (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Vivanza vardenafil" e' classificata come segue: 5 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso orale; A.I.C. n. 035735012/E (in base 10), 122KH4 (in base 32); classe "C"; 5 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso orale; A.I.C. n. 035735024/E (in base 10), 122KHJ (in base 32); classe "C"; 5 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso orale; A.I.C. n. 035735036/E (in base 10), 122KHW (in base 32); classe "C"; 5 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso orale; A.I.C. n. 035735048/E (in base 10), 122KJ8 (in base 32); classe "C"; 10 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso orale; A.I.C. n. 035735051/E (in base 10), 122KJC (in base 32); classe "C"; 10 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso orale; A.I.C. n. 035735063/E (in base 10), 122KJR (in base 32); classe "C"; 10 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso orale; A.I.C. n. 035735075/E (in base 10), 122KK3 (in base 32); classe "C"; 10 mg compresse rivestite con film 12 compresse in bhster uso orale; A.I.C. n. 035735087/E (in base 10), 122KKH (in base 32); classe "C"; 20 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso orale; A.I.C. n. 035735099/E (in base 10), 122KKV (in base 32); classe "C"; 20 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso orale; A.I.C. n. 035735101/E (in base 10), 122KKX (in base 32); classe "C"; 20 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso orale; A.I.C. n. 035735113/E (in base 10), 122KL9 (in base 32); classe "C"; 20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso orale; A.I.C. n. 035735125/E (in base 10), 122KLP (in base 32); classe "C". Il regime di fornitura della specialita' medicinale e' fissato come segue: "Medicinale soggetto a prescrizione medica".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 24 marzo 2003 Il dirigente generale: Martini