Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Atenololo" Estratto provvedimento A.I.C. n. 140 del 7 marzo 2003 Medicinale: ATENOLOLO. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Viale Amelia, 70, c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale n. 01312320680. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti. Modifica di tutto o parte del processo produttivo del medicinale di una officina di produzione. Modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale. Modifica delle specifiche relative al medicinale. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: per la confezione: "100" 50 compresse rivestite 100 mg: principio attivo invariato. eccipienti: da: amido di mais 119,40 mg, sodio lauril solfato 6,60 mg, magnesio carbonato 175, 0 mg, gelatina 4,0 mg, magnesio stearato 10,0 mg, metilidrossipropilcellulosa 12,00 mg, glicol propilenico 1,2 mg; a: amido di mais 119,40 mg, sodio lauril solfato 6,60 mg, magnesio carbonato 175, 0 mg, gelatina 4,0 mg, magnesio stearato 10,0 mg. Rivestimento: lattosio 4,68 mg, metilidrossipropilcellulosa 3,64 mg, titanio diossido 3,38 mg, polietilenglicole 4000 1,30 mg. Per la confezione: "50" 50 compresse rivestite 50 mg (sospesa): da: Amido di mais 59,70 mg, sodio lauril solfato 3,30 mg, magnesio carbonato 87,50 mg, gelatina 2,0 mg, magnesio stearato 5,0 mg, metilidrossipropilcellulosa 8,0 mg, glicol propilenico 0,80 mg; a: Amido di mais 60,20 mg, sodio lauril solfato 3,30 mg, magnesio carbonato 87,50 mg, gelatina 2,0 mg, magnesio stearato 5,0 mg. Rivestimento: lattosio 2,88 mg, metilidrossipropilcellulosa 2,24 mg, titanio diossido 2,08 mg, polietilenglicole 4000 0,80 mg. Sono approvate anche le conseguenti modifiche: Modifica di tutto o parte del processo produttivo del medicinale di una officina di produzione. Modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale. Modifica delle specifiche relative al medicinale. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029486014\G - "50" 50 compresse rivestite 50 mg (sospesa) - A.I.C. n. 029486026\G - "100" 50 compresse rivestite 100 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 029486014\G - "50" 50 compresse rivestite 50 mg (sospesa) varia a: "50 mg compresse rivestite" 50 compresse - A.I.C. n. 029486026\G - "100" 50 compresse rivestite 100 mg varia a: "100 mg compresse rivestite" 50 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione "50" 50 compresse rivestite 50 mg" (A.I.C. n. 029486014\G), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.