Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2003 (vai al sommario)
DECRETO LEGISLATIVO 9 aprile 2003, n. 71
Attuazione delle direttive 2000/37/CE e 2001/82/CE concernenti medicinali veterinari.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87, quinto comma, della Costituzione;
Vista la legge 1° marzo 2002, n. 39, ed in particolare l'art. 1, commi 1, 2 e 5, l'articolo 23 e l'allegato A;
Vista la direttiva 2000/37/CE della Commissione, del 5 giugno 2000, che modifica il capitolo VI-bis - Farmacovigilanza - della direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari;
Vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, e successive modificazioni;
Visto il Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 12 marzo 2003;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 aprile 2003;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, delle attivita' produttive e per gli affari regionali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1

1. Dopo il Capo IV del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e' inserito il seguente:

"Capo IV-bis

Commissione consultiva del farmaco veterinario

Art. 17-bis

1. La Commissione consultiva del farmaco veterinario, di cui al decreto del Ministro della sanita' 20 aprile 1990 e successive modifiche, opera, presso la Direzione generale della sanita' pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione del Ministero della salute; detta Commissione svolge compiti di cui al suddetto decreto 20 aprile 1990.".



Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione del decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e 1'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- La legge 1° marzo 2002, n. 39, reca: «Disposizioni
per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza
dell'Italia alle Comunita' europee. Legge comunitaria
2001.». L'art. 1 cosi' recita:
«Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad
emanare, entro il termine di un anno dalla data di entrata
in vigore della presente legge, i decreti legislativi
recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle
direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e
B.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all'oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B nonche', qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche' su di essi sia espresso, entro quaranta giorni
dalla data di trasmissione, il parere dei competenti organi
parlamentari. Decorso tale termine i decreti sono emanati
anche in mancanza del parere. Qualora il termine previsto
per il parere dei competenti organi parlamentari scada nei
trenta giorni che precedono la scadenza dei termini
previsti ai commi 1 o 4 o successivamente, questi ultimi
sono prorogati di novanta giorni.
4. Entro un anno dalla data di entrata in vigore di
ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo' emanare, con la procedura
indicata nei commi 2 e 3, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del
comma 1.
5. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
comma, della Costituzione, i decreti legislativi
eventualmente adottati nelle materie di competenza
legislativa regionale e provinciale entrano in vigore, per
le regioni e province autonome nelle quali non sia ancora
in vigore la propria normativa di attuazione, alla data di
scadenza del termine stabilito per l'attuazione della
rispettiva normativa comunitaria e perdono comunque
efficacia a decorrere dalla data di entrata in vigore della
normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia
autonoma».
- La direttiva 2000/37/CE e' pubblicata in GUCE 10
giugno 2000, n. L 139.
- La direttiva 2001/82/CE pubblicata in GUCE 28
novembre 2001, n. L 311.
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, reca:
«Attuazione delle direttive 81/851/CEE, 81/852/CEE,
87/20/CEE e 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari.».
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 1992, n.
40».
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, reca:
«Attuazione delle direttive 93/40/CEE e 93/41/CEE in
materia di medicinali veterinari.». Pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997,
n. 54.
- Il regolamento (CEE) 2309/93 e' pubblicato in GUCE
24 agosto 1993, n. L 214.
Note all'art. 1:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119,
vedi note alle premesse.



 
Art. 2

1. L'articolo 23 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e' sostituito dal seguente:
"Art. 23

1. I veterinari e i farmacisti riferiscono tempestivamente di eventuali effetti collaterali e di eventuali sospette diminuzioni di efficacia di cui all' articolo 26-bis, comma 5, lettere a), b), c), d) e h), al Ministero della salute ed ai Centri regionali di farmacovigilanza, di cui al comma 1 del predetto articolo 26-bis. Le segnalazioni sono effettuate, conformemente al modello di scheda di segnalazione di cui all'allegato II:

a) di norma, entro sei giorni lavorativi; b) entro tre giorni lavorativi, nei casi di gravi effetti collaterali
negativi sull'animale e sull'uomo.".



Note all'art. 2:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119,
vedi note alle premesse.



 
Art. 3

1. L'articolo 26-bis del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e' sostituito dal seguente:

"Art. 26-bis

1. E' istituito il sistema nazionale di farmacovigilanza, allo scopo di raccogliere e valutare scientificamente le informazioni utili per la vigilanza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda gli effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari sugli animali e su soggetti umani. Il sistema tiene conto anche di tutte le informazioni relative alla diminuzione di efficacia dei medicinali, all'uso improprio, agli studi circa la validita' dei tempi di attesa e agli eventuali problemi relativi all'ambiente correlati all'uso dei medicinali. Le informazioni cosi' raccolte sono correlate ai dati disponibili sulla vendita e la prescrizione dei medicinali veterinari e sono interpretate alla luce delle linee guida emanate dalla Commissione europea. Tale sistema fa capo al Ministero della salute - Direzione generale della sanita' pubblica veterinaria, degli alimenti e della nutrizione, di seguito denominata: "Direzione", ed e' costituito dalla stessa Direzione e dai Centri regionali di farmacovigilanza di cui al comma 3.
2. La Direzione:

a) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto
superiore di sanita', studi e ricerche sull'utilizzazione dei
medicinali, sull'epidemiologia e predispone piani di prelievo dal
circuito distributivo di campioni di medicinali veterinari gia'
registrati, con particolare riguardo ai medicinali veterinari
immunologici per l'esecuzione di controlli ordinari e
straordinari; b) adotta, coadiuvato dalle regioni e dalle province autonome di
Trento e di Bolzano, provvedimenti atti a promuovere le
segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari; c) mantiene i necessari rapporti con l'Agenzia europea per i
medicinali, di seguito denominata "EMEA", con i centri nazionali
di farmacovigilanza degli altri Stati membri, con gli organismi
internazionali e con le regioni e le province autonome.

3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano istituiscono, nell' ambito degli stanziamenti di bilanci loro assegnati, i Centri regionali di farmacovigilanza, di seguito denominali; "Centri regionali", avvalendosi degli Istituti zooprofilattici, delle facolta' universitarie di medicina veterinaria o di altri centri specializzati. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono, altresi', nell'ambito delle loro competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori nel settore della farmacovigilanza. I Centri regionali:

a) esaminano le schede di segnalazione pervenute ai sensi
dell'articolo 23 e le integrano con i dati eventualmente mancanti,
acquisendo le opportune informazioni presso l'autore della
segnalazione e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio; b) predispongono e svolgono eventuali esami di laboratorio, clinici
ed anatomo-istopatologici utili alla valutazione di causalita'; c) effettuano la valutazione di causalita' e, ove scaturiscano rischi
per la salute pubblica o per la salute degli animali, informano le
Aziende sanitarie locali competenti per territorio; d) mantengono costantemente aggiornata la Direzione sull'attivita'
svolta; e) trasmettono alla Direzione le segnalazioni validate, affinche'
quest'ultima attivi i provvedimenti necessari a tutela della
salute pubblica; f) si dotano di in un apposito archivio informatico per la
farmacovigilanza, in cui raccolgono le schede di segnalazione,
classificate per prodotto, specie animale e tipo di informazione.

4. La Direzione organizza, con la partecipazione dell'Istituto superiore di sanita', riunioni periodiche per esaminare con le regioni e le province autonome le modalita' ottimali per l'attuazione della collaborazione nel settore della farmacovigilanza.
5. Ai fini delle attivita' di farmacovigilanza si intende per:

a) effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad
un medicinale che si verifica a dosi normali somministrate ad
animali a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per
modificarne le funzioni fisiologiche; b) effetto collaterale negativo su soggetto umano: la reazione nociva
e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito
dell'esposizione ad un medicinale veterinario; c) grave effetto collaterale negativo: l'effetto collaterale negativo
che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale,
ne provoca disabilita' o incapacita' significativa o rappresenta
un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni
permanenti o duraturi nell'animale trattato; d) effetto collaterale negativo inatteso: l'effetto collaterale
negativo la cui natura, gravita' o conseguenza non e' coerente con
il riassunto delle caratteristiche del prodotto; e) rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: le relazioni
periodiche che contengono le informazioni relative alle lettere
a), b), c), d), f), g) e h) del presente comma; f) studi sui controlli post vendita: gli studi farmacoepidemiologici
o la sperimentazione clinica effettuati conformemente alle
condizioni che regolano l'autorizzazione all'immissione in
commercio, allo scopo di identificare e valutare un rischio
relativo alla sicurezza di un medicinale veterinario per il quale
e' stata rilasciata l'autorizzazione; g) uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario che non
corrisponde a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o
all'uso scorretto di un medicinale veterinario; h) diminuzione di efficacia: diminuzione dell'efficacia clinica del
trattamento con il medicinale veterinario rispetto a quella attesa
in base alle indicazioni per l'uso riportate nel sommario delle
caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo.

6. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza. Quest'ultima e' responsabile:

a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto a
garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti
collaterali negativi comunicate al personale dell'impresa e ai
suoi rappresentanti, siano raccolte e ordinate in un unico luogo
nel territorio comunitario; b) dell'elaborazione del rapporto di cui al comma 7; c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni
richiesta della Direzione di informazioni supplementari ai fini
della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un
medicinale veterinario, comprese le informazioni riguardanti il
volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale
veterinario interessato; d) della trasmissione alla Direzione di qualunque altra informazione
pertinente ai fini della valutazione dei vantaggi e dei rischi
intrinseci ad un medicinale veterinario, nonche' di informazioni
adeguate concernenti gli studi sui controlli post vendita.

7. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registra in modo dettagliato tutti i presunti effetti collaterali negativi osservati nel territorio comunitario o in un Paese terzo, ed in particolare:

a) registra e notifica, entro 15 giorni da quando ne ha avuto
notizia, alla Direzione qualunque presunto grave effetto
collaterale negativo osservato su animali o su soggetti umani
correlato all'uso di medicinali veterinari; b) comunica alla Direzione e all'EMEA tutti i presunti gravi effetti
collaterali negativi inattesi e le relative informazioni inerenti
un medicinale veterinario autorizzato in Italia, verificatisi nel
territorio di un Paese terzo, entro 15 giorni da quando ne ha
avuto notizia; c) relativamente ai medicinali ai quali sono state applicate le
procedure di mutuo riconoscimento e per i medicinali veterinari
disciplinati dall'articolo 4, comma 3, lettera b), segnala alla
Direzione qualunque presunto grave effetto collaterale negativo
osservato negli animali o in soggetti umani e verificatosi nel
territorio comunitario, entro 15 giorni da quando ne ha avuto
notizia.

8. Fatte salve eventuali altre prescrizioni che condizionano il rilascio dell'autorizzazione, e' fatto obbligo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare alla Direzione i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, che devono contenere una valutazione scientifica dei vantaggi e dei rischi del medicinale veterinario in questione:

a) immediatamente, su richiesta; b) ogni sei mesi, per i primi due anni dal rilascio
dell'autorizzazione e successivamente ogni anno per i seguenti due
anni e all'atto del primo rinnovo quinquennale; c) ogni 5 anni, assieme alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione.

9. Il Ministero della salute, entro e non oltre 15 giorni dall'acquisizione delle informazioni, mette a disposizione dell'EMEA e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tutte le relazioni inerenti i presunti gravi effetti collaterali negativi osservati su animali e su soggetti umani.
10. Il Ministero della salute se, in sede di valutazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza, ritiene di dover modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio ovvero limitarne le indicazioni o la disponibilita', cambiare posologia o aggiungere una controindicazione o una nuova avvertenza oppure sospendere o revocare detta autorizzazione, ne informa immediatamente l'EMEA e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Nei casi urgenti il Ministero della salute puo' sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario, informandone, al piu' tardi il primo giorno feriale successivo, l'EMEA, la Commissione europea e gli altri Stati membri".
 
Art. 4

1. All'articolo 37 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 3-ter le parole "comma 4" sono sostituite dalle seguenti
"comma 3 - bis"; b) dopo il comma 3-ter e' aggiunto il seguente: "3-quater. Con
decreto del Ministro della salute d'intesa con le regioni e le
province autonome possono essere stabilite, nel rispetto delle
norme comunitarie, condizioni e prescrizioni di carattere generale
relative a tutti i medicinali, le premiscele, e gli alimenti
medicamentosi ad uso veterinario, di cui all'articolo 1, comma 1,
lettere a), b), c), d), e), f) e g), ivi comprese disposizioni
sull'etichettatura, sul confezionamento e sulle modalita' di
prescrizione e di impiego.".



Note all'art. 4:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119,
vedi note alle premesse. Il testo dell'art. 37, cosi' come
modificato dal decreto qui pubblicato, cosi' recita:
«Art. 37. - 1. Le autorizzazioni alla fabbricazione e
alla immissione in commercio di premiscele medicate, gia'
concesse a tempo indeterminato, hanno validita' fino il 31
dicembre 1996, se la domanda di rinnovo secondo le
procedure previste nel presente decreto e' presentata entro
il 31 dicembre 1994.
2. Le autorizzazioni alla fabbricazione e alla
immissione in commercio delle specialita' medicinali gia'
registrate hanno validita' fino al 31 dicembre 1993, se la
domanda di rinnovo secondo le procedure previste nel
presente decreto e' presentata entro il 31 settembre 1992.
3. Con decreto del Ministro della sanita' da
pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e' approvato il modello di ricetta
medico-veterinaria e sono stabiliti i casi in cui tale
modello e' obbligatorio e le modalita' per le quali il
modello stesso puo' essere utilizzato sia ai fini della
documentazione sia in sostituzione dei registri previsti
dal presente decreto, nonche' dei registri previsti dal
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 118.
3-bis. Le autorizzazioni alla fabbricazione e
all'immissione in commercio dei medicinali veterinari ad
azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno,
gia' concesse ai sensi della normativa precedentemente in
vigore, hanno validita' fino al 31 dicembre 2000, purche',
entro il 31 dicembre 1998, sia presentata domanda di
rinnovo, corredata dalla documentazione prescritta.
3-ter. La vendita al dettaglio dei medicinali di cui al
comma 3-bis, nonche' dei medicinali destinati
esclusivamente ad essere utilizzati per i pesci d'acquario,
gli uccelli domestici, i piccioni viaggiatori, gli animali
da terrario ed i piccoli roditori, puo' essere effettuata
anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa
tabella merceologica, comunque senza obbligo di
prescrizione medico-veterinaria
3-quater. Con decreto del Ministro della salute
d'intesa con le regioni e le province autonome possono
essere stabilite, nel rispetto delle norme comunitarie,
condizioni prescrizioni di carattere generale relative a
tutti i medicinali, le premiscele, e gli alimenti
medicamentosi ad uso veterinario di cui all'art. 1, comma
1, lettere a), b), c), d), e), f) e g), ivi comprese
disposizioni sull'etichettatura, sul confezionamento e
sulle modalita' di prescrizione e di impiego».



 
Art. 5

1. All'articolo 38 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, il comma 6 e' sostituito dal seguente:
"6. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2600,00 a euro 15.500,00 ai medici veterinari, ai farmacisti, ed ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco veterinario, che violano gli obblighi di cui agli articoli 23 e 26-bis.".



Note all'art. 5:
- Si riporta il testo dell'art. 38 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, come modificato dal
decreto qui pubblicato:
«Art. 38. - 1. Si applica la pena dell'arresto da tre
mesi a due anni, o la pena dell'ammenda da lire 10 milioni
a lire 100 milioni nei casi di difetto di autorizzazione
previsti dagli articoli 3, commi 1 e 3; 6, comma 1 e comma
8, quanto alla modifica del medicinale veterinario; 7,
commi 1, 2 e 3; 9, comma 2; 20; 22; 31, comma 1; 32, comma
2; 34, comma 1; 36, commi 1, 2 e 3, 37, comma 1.
2. Si applica la pena dell'arresto da sei mesi a due
anni e dell'ammenda da lire 50 milioni a lire 100 milioni a
chi non osserva il provvedimento del Ministro della sanita'
di cui all'art. 21.
3. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 5 milioni a lire 30 milioni nei casi di inosservanza
delle prescrizioni imposte con i provvedimenti
autorizzatori previsti nel presente decreto.
4. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 3 milioni a lire 18 milioni al medico veterinario il
quale non osserva gli obblighi stabiliti dall'art. 3, commi
5 e 6; l'obbligo di custodia di cui all'art. 34, comma 1
ovvero si munisca di scorte di medicinali veterinari in
misura eccedente il limite di cui all'art. 35 nonche' al
farmacista, il quale violi gli obblighi di cui agli
articoli 3, comma 4 e 32, comma 1, 3 e 4.
5. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 10 milioni a lire 60 milioni al fabbricante che non
osservi gli obblighi previsti dagli articoli 11, comma 1,
lettere a) ed e); 13, comma 1 nonche' alla persona
qualificata che non osservi gli obblighi di vigilanza di
cui all'art. 14, comma 1, lettere a) e b).
6. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
Euro 2.600,00 a Euro 15.500,00 ai medici veterinari, ai
farmacisti, ed ai titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del farmaco veterinario, che
violano gli obblighi di cui agli articoli 23 e 26-bis.
7. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 10 milioni a lire 60 milioni per la violazione
dell'obbligo previsto dall'art. 26, comma 1 e da lire 15
milioni a lire 90 milioni per violazione dell'obbligo
previsto dall'art. 19, comma 1.
8. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 5 milioni a lire 30 milioni in caso di inosservanza
degli obblighi prevista dagli articoli 27 e 28.
9. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 4 milioni a lire 24 milioni per inosservanza degli
obblighi di registrazione previsti dagli articoli 3, comma
7; 11, comma 2; 14, comma 4; 31, comma 5; 33, comma 1; 35;
36, comma 4.
10. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 3 milioni a lire 18 milioni per inosservanza degli
obblighi previsti dall'art. 3, comma 8.
11. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano
ove il fatto non costituisca piu' grave reato.
12. Le disposizioni di cui ai commi da 3 a 10 si
applicano ove il fatto non costituisca reato».



 
Art. 6

1. Nell'articolato del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, le espressioni: "Ministero della sanita'", "Dipartimento" e "il responsabile all'immissione in commercio" sono sostituite rispettivamente dalle seguenti: "Ministero della salute" , "Direzione" e "il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio".
 
Art. 7

1. Le regioni e le province autonome, nell'ambito della propria autonomia organizzativa, assicurano le funzioni di farmacovigilanza, istituendo i Centri Regionali di farmacovigilanza, oppure ne affidano le funzioni alla struttura veterinaria regionale.
2. Sono fatte salve le competenze delle regioni a statuto speciale e delle province autonome di Trento e di Bolzano affidate loro dai rispettivi statuti.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 9 aprile 2003
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Frattini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Marzano, Ministro delle attivita'
produttive
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali Visto, Il Guardasigilli: Castelli
 
Allegato II
(Articolo 23, comma 1)

I. SCHEDA DI SEGNALAZIONE ALLE AUTORITA' COMPETENTI DI SOSPETTA
REAZIONE AVVERSA

DATI IDENTIFICATIVI DELL'AUTORE DELLA SEGNALAZIONE (*)

- Nome e cognome....................................................

- Indirizzo.........................................................

- Telefono..........................................................

- Qualifica/occupazione (veterinario, farmacista, proprietario
dell'animale).....................................................

DATI RELATIVI ALL'ANIMALE/I TRATTATO/1 (*)

- Numero degli animali trattati.....................................

- Numero degli animali con segni clinici............................

- Dati identificativi degli animali con segni clinici...............

- specie...........................................

- razza............................................

- sesso............................................

- età (in giorni, settimane, mesi anni)............

- peso (in kg).....................................

- stato fisiologico (gravidanza, allattamento,
accrescimento....................................

DATI RELATIVI AL PRODOTTO MEDICINALE SOSPETTO (*)

- Nome del prodotto/nome commerciale................................

- Nome scientifico approvato/principio attivo.......................

- ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico)................................

- Forma farmaceutica................................................

- Numero del lotto..................................................

- Data di scadenza del lotto (se rilevante).........................

- Dati riguardante la conservazione (se rilevante)..................

Dati relativi al trattamento

Dati identificativi della persona che ha effettuato il trattamento:

- nome e cognome...................................

- indirizzo........................................

- telefono.........................................

- qualifica/occupazione (veterinario, proprietario
dell'animale.....................................

- Motivo del trattamento (diagnosi)
..................................................................
..................................................................

- Posologia e frequenza del trattamento.............................

- Via di somministrazione del farmaco...............................

- Data di inizio del trattamento....................................

- Data di fine trattamento e/o durata del trattamento...............

- Tempo intercorso tra la somministrazione del prodotto
e l'insorgenza della reazione....................................

- Provvedimenti adottati in seguito alla reazione (es. sospensione
del trattamento, riduzione della dose)............................
Precedenti reazioni al prodotto

- Dati riguardanti gli animali trattati
..................................................................

- Descrizione della reazione ....................................................................

- Provvedimenti adottati in seguito alla reazione (es. sospensione
del trattamento, riduzione della dose, eventuali trattamenti
effettuati).......................................................

ALTRI PRODOTTI USATI CONTEMPORANEAMENTE Per ogni prodotto impiegato indicare:

- Nome del prodotto/nome commerciale
..................................................................

- Nome scientifico approvato/principio attivo.......................

- ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico)................................

- Forma farmaceutica................................................

- Numero del lotto..................................................

- Data di scadenza del lotto (se rilevante).........................

- Dati riguardante la conservazione (se rilevante)..................

Dati relativi al trattamento con altri prodotti usati contemporaneamente

- Dati identificativi della persona che ha effettuato il trattamento
(nome, cognome, qualifica/occupazione)
..................................................................

- Motivo del trattamento (diagnosi)
..................................................................
..................................................................

- Posologia e frequenza del trattamento.............................

- Via di somministrazione del farmaco
..................................................................

- Data di inizio del trattamento....................................

- Data di fine trattamento e/o durata del trattamento...............

- Altre informazioni rilevanti
..................................................................
..................................................................
..................................................................

DATI RELATIVI ALLA REAZIONE (*)

- Descrizione della reazione (descrizione della sequenza degli
eventi, segni clinici e altre rilevanti osservazioni)
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................

- Data di inizio della reazione.....................................

- Data di cessazione della reazione e/o durata......................

- Trattamento della reazione........................................

- Numero degli animali che mostrano segno clinici...................

- Numero degli animali morti........................................

- Informazioni relative alla reazione in seguito alla sospensione
del trattamento
..................................................................
..................................................................
..................................................................

- Informazioni, se disponibili, relative a:

- numero degli animali trattati con sequele......................

- numero di animali trattati ricoverati..........................

Indagini predisposte o effettuate ed eventuali esiti di cui si è già a disposizione

- Esami post-mortem
..................................................................
..................................................................
..................................................................

- Esami di laboratorio
..................................................................
..................................................................

- Esami a cui è stato sottoposto il prodotto medicinale
..................................................................
..................................................................

- Indagini effettuate dalla ditta titolare di AIC
..................................................................
..................................................................

ALTRE EVENTUALI INFORMAZIONI

.................................................................. .................................................................. .................................................................. .................................................................. .................................................................. ..................................................................

VALUTAZIONE DELLA CAUSALITA'

(da compilare a cura del titolare dell'AIC o dei Centri regionali di farmacovigilanza)

Valutazione secondo il sistema ABON

1. Categoria A - .....probabile

2. Categoria B - .....possibile

3. Categoria O - .....non classificabile

4. Categoria N - .....improbabile

Commenti e conclusioni -

.................................................................... .................................................................... ....................................................................

DATI RELATIVI ALLE REAZIONI AVVERSE NELL'UOMO CAUSATE DAL MEDICINALE VETERINARIO

IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE (in accordo con la legislazione nazionale)

- nome e cognome..................................

- indirizzo.......................................

- telefono........................................

- Sesso(*)...............................età(*).....................

- Occupazione (se rilevante ai fini dell'esposizione al prodotto)
(*)...............................................................

- Dati del prodotto usato(*)........................................

- Data della reazione(*)............................................

- Descrizione della reazione(*)
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................
..................................................................

- Tipo di esposizione (es inalazione, iniezione, ingestione etc.)
(*)...............................................................

- Provvedimenti a seguito della reazione (es. ricovero, durata del
ricovero, specifici trattamenti richiesti etc.)
(*)...............................................................

(*) N.B . I campi contrassegnati dagli asterischi devono essere
compilati obbligatoriamente

II. SCHEDA DI SEGNALAZIONE ALLE AUTORITA' COMPETENTI DI SOSPETTA
DIMINUZIONE DI EFFICACIA

DATI IDENTIFICATIVI DELL'AUTORE DELLA SEGNALAZIONE (*)

- Nome e cognome....................................................

- Indirizzo.........................................................

- Telefono..........................................................

- Qualifica/occupazione (veterinario, farmacista, proprietario
dell'animale).....................................................

DATI RELATIVI ALL'ANIMALE/I TRATTATO/I (*)

- Numero degli animali trattati.....................................

- Numero degli animali in cui si è rilevata la sospetta diminuzione
di efficacia
..................................................................

- dati identificativi degli animali in cui si è rilevata la sospetta
diminuzione di efficacia

- specie...........................................

- razza............................................

- sesso............................................

- età (in giorni, settimane, mesi, anni)...........

- peso(in kg)......................................

- stato fisiologico (gravidanza, allattamento,
accrescimento)...................................

DATI RELATIVI AL PRODOTTO MEDICINALE SOSPETTO (*)

Nome del prodotto/nome commerciale..................................

Nome scientifico approvato/principio attivo.........................

ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico)..................................

Forma farmaceutica..................................................

Numero del lotto....................................................

Data di scadenza del lotto (se rilevante)...........................

Dati riguardante la conservazione (se rilevante)....................

Dati relativi al trattamento

- Dati identificativi della persona che ha effettuato il trattamento

- nome e cognome...................................

- indirizzo........................................

- telefono.........................................

- qualifica/occupazione (veterinario, proprietario
dell'animale)....................................

- Motivo del trattamento (diagnosi)
..................................................................
..................................................................

- Posologia e frequenza del trattamento
..................................................................

- Via di somministrazione del farmaco
..................................................................

- Data di inizio del trattamento....................................

- Data di fine trattamento e/o durata del trattamento...............

Precedenti episodi di sospetta diminuzione di efficacia del medicinale veterinario

Dati riguardanti gli animali trattati...............................

- Descrizione della reazione........................................

- Provvedimenti adottati in seguito alla reazione (es. sospensione
del trattamento, variazione della dose, eventuali trattamenti
effettuati)
..................................................................

ALTRI PRODOTTI USATI CONTEMPORANEAMENTE

Per ogni prodotto impiegato indicare:

Nome del prodotto/nome commerciale..................................

Nome scientifico approvato/principio attivo.........................

ATCvet Codice (Gruppo Terapeutico)..................................

Forma farmaceutica..................................................

Numero del lotto....................................................

Data di scadenza del lotto..........................................

Dati riguardante la conservazione (se rilevante)....................

Dati relativi al trattamento can altri prodotti usati contemporaneamente

- Dati identificativi della persona che ha effettuato il
trattamento:

- nome e cognome.................................................

- indirizzo......................................................

- telefono.......................................................

- qualifica/occupazione (veterinario, proprietario
dell'animale)..................................................

- Motivo del trattamento (diagnosi)
..................................................................
..................................................................

- Posologia e frequenza del trattamento.............................

- Via di somministrazione del farmaco...............................

- Data di inizio del trattamento....................................

- Data di fine trattamento e/o durata del trattamento...............

- Altre informazioni rilevanti......................................

DATI RELATIVI ALLA SOSPETTA DIMINUZIONE DI EFFICACIA (*)

- Descrizione della sequenza degli eventi a seguito del trattamento
e altre rilevanti osservazioni)
..................................................................
..................................................................
..................................................................

- Numero degli animali morti a seguito della sospetta diminuzione
di efficacia......................................................

- Numero degli animali trattati con sequele a causa della sospetta
diminuzione di efficacia..........................................

- Numero di animali trattati ricoverati.............................

- Provvedimenti adottati in seguito alla sospetta diminuzione di
efficacia (es. sospensione del trattamento, variazione della dose,
eventuali trattamenti effettuati).................................

Indagini predisposte o effettuate ed eventuali esiti di cui si è già a disposizione

- Esami post-mortem
..................................................................
..................................................................
..................................................................

- Esami di laboratorio
..................................................................
..................................................................

- Esami a cui è stato sottoposto il prodotto medicinale
..................................................................
..................................................................

- Indagini effettuate dalla ditta titolare di AIC
..................................................................
..................................................................

ALTRE EVENTUALI INFORMAZIONI

.................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... ....................................................................

(*) N.B. I campi contrassegnati dagli asterischi devono essere
compilati obbligatoriamente

DA COMPILARE A CURA DEL TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL MEDICINALE VETERINARIO SOSPETTO

DATI GENERALI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL MEDICINALE VETERINARIO

DATI IDENTIFICATIVI DELLA PERSONA QUALIFICATA PER LA FARMACOVIGILANZA (*)

- Nome e cognome....................................................

- Indirizzo.........................................................

- Telefono, numero fax..............................................

DATI IDENTIFICATIVI DELLA SEGNALAZIONE (*)

- Numero di riferimento del titolare AIC identificativo del caso
..................................................................

- Data di ricevimento della segnalazione da parte del titolare AIC
(Paese in cui risiede la persona qualificata per la
farmacovigilanza)................................................

- Data di invio della segnalazione alle Autorità competenti.........

- Paese in cui si è verificata la reazione..........................

- Paese di fabbricazione del farmaco................................

- Fonte della segnalazione (spontanea durante prove cliniche,
durante studi post-autorizzazione)
..................................................................
..................................................................

DATA(*).............

FIRMA DELL'AUTORE DELLA SEGNALAZIONE(*)
.......................................

(*) N.B. I campi contrassegnati dagli asterischi devono essere
compilati obbligatoriamente
 
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