Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Salvituss" Estratto decreto NCR n. 96 del 27 marzo 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SALVITUSS anche nelle forme e confezioni: "0,6% sciroppo bambini" 12 contenitori monodose da 5 ml. Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37, cap 50143, Italia, codice fiscale n. 00394440481. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,6% sciroppo bambini" 12 contenitori monodose da 5 ml - A.I.C. n. 027661038 (in base 10), 0UD4RG (in base 32). Classe "C". Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica" (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Berlin Chemie AG nello stabilimento sito in Rheinsberg, Berlino (Germania): Dompe Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in via Campo di Pile, L'Aquila. Controllato: Berlin Chemie AG nello stabilimento sito in Glienicker Weg, Berlino (Germania); Dompe Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in via Campo di Pile, L'Aquila; Confezionamento terminale: Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in via della Pace, 25/A, San Prospero (Modena). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: levodropropizina 0,60 g; eccipienti: saccarosio: metile p.idrossibenzoato; propile p.idrossibenzoato; acido citrico; sodio idrossido; aroma liquirizia; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica della tosse. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.