Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Zestril" Estratto decreto NCR n. 94 del 24 marzo 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZESTRIL anche nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 28 compresse; "5 mg compresse" 42 compresse; "20 mg compresse" 28 compresse, "20 mg compresse" 42 compresse. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano, palazzo Volta - via F. Sforza - cap 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "5 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 026834059 (in base 10), 0TLX4C (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Astrazeneca stabilimento sito in Francia, Reims Cedex (tutte); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt - Germania, Otto Hahn strasse (confezionamento e controllo); IPR Pharmaceuticals stabilimento sito in Porto Rico, Carolina (produzione bulk). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lisinopril diidrato 5,45 mg pari a 5 mg di lisinopril anidro; eccipienti: mannitolo 20,6 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 61,7 mg; amido di mais 11 mg; amido pregelatinizzato 2,2 mg; magnesio stearato 0,75 mg; ferro ossido rosso 0,134 mg; amido di mais 5,5 mg. Confezione: "5 mg compresse" 42 compresse - A.I.C. n. 026834061 (in base 10), 0TLX4F (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Astrazeneca stabilimento sito in Francia, Reims Cedex (tutte); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt - Germania, Otto Hahn strasse (confezionamento e controllo); IPR Pharmaceuticals stabilimento sito in Porto Rico, Carolina (produzione bulk). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lisinopril diidrato 5,45 mg pari a 5 mg di lisinopril anidro; eccipienti: mannitolo 20,6 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 61,7 mg; amido di mais 11 mg; amido pregelatinizzato 2,2 mg; magnesio stearato 0,75 mg; ferro ossido rosso 0134 mg; amido di mais 5,5 mg. Confezione: "20 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 026834073 (in base 10), 0TLX4T (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Astrazeneca stabilimento sito in Francia, Reims Cedex (tutte); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt - Germania, Otto Hahn strasse (confezionamento e controllo); IPR Pharmaceuticals stabilimento sito in Porto Rico, Carolina (produzione bulk). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di lisinopril anidro; eccipienti: mannitolo 41 mg calcio fosfato dibasico diidrato 124 mg; amido di mais 22 mg; amido pregelatinizzato 4,4 mg; magnesio stearato 1,7 mg; ferro ossido rosso 1,13 mg; amido di mais 11 mg. Confezione: "20 mg compresse" 42 compresse - A.I.C. n. 026834085 (in base 10), 0TLX55 (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Astrazeneca stabilimento sito in Francia, Reims Cedex (tutte); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt - Germania, Otto Hahn strasse (confezionamento e controllo); IPR Pharmaceuticals stabilimento sito in Porto Rico, Carolina (produzione bulk). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di lisinopril anidro; eccipienti: mannitolo 41 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 124 mg, amido di mais 22 mg; amido pregelatinizzato 4,4 mg; magnesio stearato 1,7 mg; ferro ossido rosso 1,13 mg; amido di mais 11 mg. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa sistemica. Scompenso cardiaco. Alte dosi di "Zestril" riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione (vedere posologia e modo di somministrazione). Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non insulino dipendente con micro-albuminuria "Zestril" riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. "Zestril" riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.