Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dormiplant" Estratto decreto n. 93 del 24 marzo 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DORMIPLANT anche nelle forme confezioni "160 mg + 80 mg compresse rivestite con film" 25 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co, con sede legale e domicilio fiscale in - 76227 Karlsruhe, Willmar Schwabe - str. 4, Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "160 mg + 80 mg compresse rivestite con film" 25 compresse - A.I.C. n. 033892124 (in base 10), 10B9SW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dallo data di fabbricazione. Produttore: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co stabilimento sito in Germania, Willmar-Schwabe-str. 4, Karlsruhe (produzione prodotto finito). Composizione: una compressa rivestita con film: principio attivo: valeriana 160 mg; melissa 80 mg; eccipienti: silice colloidale 11,8 mg; saccarosio 133,01 mg; crospovidone 15 mg; olio di ricino idrogenato 23 mg; cellulosa microcristallina 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; sciroppo di glucosio 3,2 mg; calcio carbonato 9,7 mg; talco 21,78 mg; macrogol 6000 0,43 mg; carmelloso sodico 1,6 mg; polisorbato 80 0,259 mg; povidone 0,56 mg; metilidrossipropilcellulosa 19,36 mg; titanio biossido E171 6 mg; carminio d'indaco E132 1,6 mg; polietilacrilatometilacrilato 4,171 mg; cera carnauba 0,22 mg; sodio dodecilsolfato 0,03 mg; macrogol 6000 7,76 mg. Indicazioni terapeutiche: blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.