Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Loette" Estratto decreto n. 92 del 24 marzo 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LOETTE anche nelle forme e confezioni: "0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite" 3 blisters da 21 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, con sede legale e domicilio fiscale in CO. Kildare, little Connell Newbridge, Irlanda. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite" 3 blisters da 21 compresse - A.I.C. n. 033161023 (in base 10), 0ZMZTZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Ayerst-Wyeth Pharmaceuticals inc. stabilimento sito in Guayama (Puerto Rico), Highway n.3, km 142,1 (produzione); Wyeth Medica Ireland stabilimento sito in Newbridge - Irlanda, little Connell CO. Kildare (confezionamento e controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: levonorgestrel 0,1 mg; etinil estradiolo 0,02 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 27,2 mg; lattosio monoidrato 39,8 mg; polacrilin potassio 0,68 mg; magnesio stearato 0,204 mg; polietilenglicole 0,125 mg; opadry pale pinic (idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, ossido di ferro rosso sintetico) 2,38 mg; estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E) 0,03 mg. Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.