Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Formoftil" Estratto decreto n. 91 del 24 marzo 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FORMOFTIL anche nelle forme e confezioni: "0,05% collirio, sospensione" 25 contenitori monodose 0,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Carmignani, 2 - cap 56127 Italia, codice fiscale n. 00109820506. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "0,05% collirio, sospensione" 25 contenitori monodose 0,5 ml - A.I.C. n. 023225042 (in base 10), 0Q4SQL (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmigea S.p.a,. via G. Battista Oliva, 8 - 56121 Ospedaletto (Pisa). Composizione: 1 contenitore monodose da 0,5 ml contiene: principio attivo: formocortal 0,25 mg; eccipienti: sodio fosfato bibasico 12 H20 7,8 mg, sodiofosfato monobasico H20 1,61 mg, sodio cloruro 2 mg, sodio carbossimetilcellulosa 2,5 mg, agar 0,125 mg, polisorbato 80 0,5 mg, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: flogosi amicromiche e manifestazioni allergiche del globo oculare e suoi annessi lesi per eventi traumatici e/o chirurgici e per ustioni e causticazioni. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.