Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO 27 dicembre 2002 Inserimento del medicinale interferone alfa-2b nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della micosi fungoide. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e del medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, n. 219 del 19 settembre 2000 con errata corrige nella Gazzetta Ufficiale, n. 232 del 4 ottobre 2000; Visto ancora il proprio provvedimento datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, n. 70 del 24 marzo 2001; Visti altresi' i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel suddetto elenco, del medicinali: Epoetina Alfa e Beta (GU n. 58 dell'11 marzo 1998); Tetraidrobiopterina (GU n. 282 del 2 dicembre 1998); Testolattone (GU n. 7 dell'11 gennaio 1999); Arginina, Interferone Alfa Ricombinante (GU n. 50 del 2 marzo 1999); Adenosin-Deaminasi (Adagen), Mifepristone (GU n. 51 del 3 marzo 1999); Interferone Alfa Ricombinante, Mitotane (Lysodren) (GU n. 92 del 21 aprile 1999); Interferone Alfa Naturale, Interferone Alfa Ricombinante, (GU n. 133 del 9 giugno 1999); Octreotide (GU n. 137 del 14 giugno 1999); Trientine Cl. (GU n. 258 del 3 novembre 1999); Ciclosporina A, Ribavirina (GU n. 297 del 20 dicembre 1999); Epoetina Alfa e Beta, Zinco Solfato (GU n. 58 del 10 marzo 2000); Interferone gamma, Levocarnitina, Octreotide, Verteporfina (GU n. 138 del 15 giugno 2000); Mitotane (Lysodren) (GU n. 207 del 5 settembre 2000); Ac Cis-Retinoico, Lamivudina, Micofenolato Mofetile (GU n. 219 del 19 settembre 2000 con errata corrige nella GU n. 232 del 4 ottobre 2000); Biotina (G.U. n. 34 del 10 febbraio 2001); Octreotide (G.U. n. 70 del 24 marzo 2001); Anastrozolo ed octreotide (G.U. n. 105, dell'8 maggio 2001); Gemtuzumab ozogamicin (G.U. n. 211 del 11 settembre 2001); Rituximab (G.U. n. 223 del 23 settembre 2002); Infliximab (G.U. n. 224 del 24 settembre 2002); Atteso che, il medicinale interferone alfa-2b, gia' registrato ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche, puo' costituire una valida alternativa terapeutica per il trattamento della micosi fungoide; Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 2001, per i medicinali inseriti in elenco, e' risultata essere di gran lunga inferiore al tetto fissato dalla legge; Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a consuntivo, data la impossibilita' di definire un preventivo di spesa attendibile in mancanza di dati di incidenza della patologia di che trattasi; Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Vista la propria deliberazione assunta in data 22 ottobre 2002; Dispone: Art. 1. Il medicinale interferone alfa-2b e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio provvedimento citato in premessa.   Art. 2. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai soggetti affetti da micosi fungoide che non possono avvalersi di valida alternativa terapeutica, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante del presente provvedimento, sino a concorrenza della spesa stanziata. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 27 dicembre 2002 Il Ministro Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 3 marzo 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali registro n. 1, foglio n. 187   Allegato 1 Denominazione: Interferone alfa-2b. Indicazione terapeutica: micosi fungoide. Criteri di inclusione: micosi fungoide in stadio IB, IIA, IA recidivati post- PUVA. Criteri di esclusione: eta' >70 anni. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale. Piano terapeutico. Terapia di induzione: IFN 1,5 MU/die IFN 3 MU/die IFN 6 MU x 3/sett PUVA 3/sett I settimana II settimana III settimana Fino a RC o al max per 2 mesi Terapia di consolidamento: IFN 3 MU x 3/sett IFN 3 MU x 2/sett PUVA x PUVA x PUVA x PUVA x PUVA x 3/sett 2/sett 1/sett 1/2 sett 1/4 sett 2 mesi 2 mesi 2 mesi 2 mesi 2 mesi Altre condizioni da osservare: a) Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relaziorie a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento; art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Dati da inserire nel registro. Prima Durante del trattamento il trattamento Emocromo più formula + Ogni mese Funzionalità epatica + 3-6-9-12 mesi Funzionalità renale + 3-6-9-12 mesi Valutazione clinica Dopo l'induzione della risposta terapeu- ed ogni 3 mesi tica Parametti di tossicità 3-6-9-12 mesi (criteri WH0)