Gazzetta n. 88 del 15 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Albital". Estratto provvedimento A.I.C. n. 177 del 24 marzo 2003 Medicinale: ALBITAL. Titolare A.I.C.: Nuovo Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Barga Castelvecchio Pascoli - Lucca, localita' ai Conti, c.a.p. 55020, Italia, codice fiscale n. 10438250150. Variazione A.I.C.: Variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' approvata la variazione della concentrazione degli stabilizzanti sotto riportata: "Albital" 5%: da: caprilato di sodio 5 mmoli/l - acetiltriptofano 5 mmoli/l; a: sodio caprilato 0,665 g/l (4 mmoli/l) - acetiltriptofano 0,985 g/l (4 mmoli/l). "Albital" 20%: da: caprilato di sodio 20 mmoli/l - acetiltriptofano 20 mmoli/l; a: sodio caprilato 2,660 g/l (16 mmoli/l) - acetiltriptofano 3,940 g/l (16 mmoli/l), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022515163 - "20%" 1 flac. soluzione 50 ml + set; A.I.C. n. 022515175 - "20%" 1 flac. soluzione 100 ml + set (sospesa); A.I.C. n. 022515201 - "5%" 1 flac. soluz. 250 ml + set. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 022515163 - "200 mg/ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 50 ml + set per infusione; A.I.C. n. 022515175 - "200 mg/ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 100 ml + set per infusione (sospesa); A.I.C. n. 022515201 - "50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 250 ml + set per infusione. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione "200 mg/ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 100 ml + set per infusione (A.I.C. n. 022515175) sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.