Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lactoger" e conversione dell'autorizzazione a medicinale generico con la conseguente variazione della denominazione. Estratto decreto n. 103 del 1 aprile 2003 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Schwarz Pharma S.p.a., con sede in via Gadames s.n.c. - Milano, con codice fiscale n. 07254500155. Medicinale: LACTOGER. Confezioni: "66,7 g/100 ml sciroppo" flacone 180 ml - A.I.C. n. 034420012; "5 g granulato per soluzione orale" 30 bustine - A.I.C. n. 034420024; "10 g granulato per soluzione orale" 20 bustine - A.I.C. n. 034420036. E' ora trasferita alla societa': Ratiopharm GmbH, con sede in Graf Arco strasse 3, Ulm, Germania, rappresentata dalla societa' Ratiopharm Italia S.r.l., con sede in viale Monza, 270 - Milano, con codice fiscale n. 12582960154. Si autorizza, altresi', la conversione dell'intera autorizzazione a "medicinale generico" con la conseguente variazione della denominazione in: medicinale: LATTULOSIO RATIOPHARM. Confezioni: "66,7 g/100 ml sciroppo" flacone 180 ml - A.I.C. n. 034420012/G; "5 g granulato per soluzione orale" 30 bustine - A.I.C. n. 034420024/G; "10 g granulato per soluzione orale" 20 bustine - A.I.C. n. 034420036/G. Resta confermata la classificazione ed il prezzo gia' autorizzati. Produzione, controllo e confezionamento: fermo restando le autorizzazioni alla produzione e controlli, concesse al medicinale sopracitato nelle confezioni "5 g granulato per soluzione orale" 30 bustine (A.I.C. n. 034420024) e "10 g granulato per soluzione orale" 20 bustine (A.I.C. n. 034420036) presso l'officina Sigmar Italia S.r.l., con sede in via Sombreno, 11 - Alme' (Bergamo), e' autorizzata per la confezione "66,7 g/100 ml sciroppo" flacone 180 ml (A.I.C. n. 034420012) la modifica dell'Officina di produzione, confezionamento e controllo da Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. a Doppel farmaceutici S.r.l., con sede in via Volturno, 48 - Quinto De' Stampi - Rozzano (Milano). Il lotto standard del prodotto finito passa da 4.270 flaconi (resa teorica) da 180 ml a 26.100 flaconi (resa teorica) da 180 ml. I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.