Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Terazosina". Estratto decreto G n. 108 del 4 aprile 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: TERAZOSINA nelle forme e confezioni: "2 mg compresse", 10 compresse divisibili; "5 mg compresse", 14 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, Corso Vittorio Emanuele II, 72, c.a.p. 10121, Italia, codice fiscale n. 08028050014. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2 mg compresse", 10 compresse divisibili - A.I.C. n. 035167016/G (in base 10) - 11K6T8 (in base 32); classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; forma farmaceutica: compresse divisibili; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l., via Campobello, 15 - Pomezia, Roma. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: terazosina cloridrato biidrata mg 2,374 (pari a terazosina base mg 2); eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 035167028/G (in base 10) - 11K6TN (in base 32); classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; forma farmaceutica: compresse divisibili; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l. - via Campobello, 15 - Pomezia, Roma. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: terazosina cloridrato biidrata mg 5,935 (pari a terazosina base mg 5); eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E 132 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata; il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.