Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Zestoretic". Estratto decreto NCR n. 107 del 4 aprile 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZESTORETIC nelle forme e confezioni: "20 mg + 12,5 mg compressa" 28 compresse, "20 mg + 12,5 mg compressa" 42 compresse. Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano, Palazzo Volta - via F. Sforza, c.a.p. 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "20 mg + 12,5 mg compressa" 28 compresse - A.I.C. n. 027482025 (in base 10) - 0U6PX9 (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); produttore: AstraZeneca - Reims-Cedex (tutte). IPR Pharmaceuticals, Inc. - Carolina, Porto Rico (produzione Bulk). AstraZeneca GmbH - Plankstadt (Germania) (confezionamento e controllo); Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di lisinopril anidro, idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "20 mg + 12,5 mg compressa" 42 compresse - A.I.C. n. 027482037 (in base 10) - 0U6PXP (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); produttore: AstraZeneca - Reims -Cedex (tutte). IPR Pharmaceuticals, Inc. - Guyama, Porto Rico produzione Bulk. AstraZeneca GmbH - Plankstadt (Germania), (confezionamento e controllo); Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di lisinopril anidro, Idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: E' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.