Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Balance" Estratto decreto AIC/UAC n. 767 del 28 marzo 2003 Specialita' medicinale: BALANCE. Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a., via Crema n. 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona). Confezioni: 1,5% 4 sacche da 1500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698012/M (in base 10), 121FBW (in base 32) - classe C; 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe balance - A.I.C. n. 035698051/M (in base 10), 121FD3 (in base 32) - classe C; 2,3% 4 sacche da 1500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698063/M (in base 10), 121FDH (in base 32) - classe C; 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay sleep balance - A.I.C. n. 0356980101/M (in base 10), 121FFP (in base 32) - classe C; 4,25% 4 sacche da 1500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698113/M (in base 10), 121FG1 (in base 32) - classe C; 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay sleep balance - A.I.C. n. 035698152/M (in base 10), 121FH8 (in base 32) - classe C. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 1,5% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698024/M (in base 10), 121FC8 (in base 32); 1,5% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698036/M (in base 10), 121FCN (in base 32); 1,5% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698048/M (in base 10), 121FD0 (in base 32); 2,3% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698075/M (in base 10), 121FDV (in base 32); 2,3% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698087/M (in base 10), 121FF7 (in base 32); 2,3% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698099/M (in base 10), 121FFM (in base 32); 4,25% 4 sacche da 2000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698125/M (in base 10), 121FGF (in base 32); 4,25% 4 sacche da 2500 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698137/M (in base 10), 121FGT (in base 32); 4,25% 4 sacche da 3000 ml con sistema stay safe balance - A.I.C. n. 035698149/M (in base 10), 121FH5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Composizione: Balance 1,5%: prima della miscelazione: 1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: principi attivi: sodio cloruro 11,279 g; calcio cloruro 0,3675 g; magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g; glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 30,0 g; Na+ 139,0 mmol/l; Ca2+ 2,5 mmol/l; Mg2+ 1,0 mmol/l; Cl0 201,0 mmol/l; Glucosio 166,5 mmol/l. 1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene: principi attivi: sodio lattato 7,85 g (come soluzione di sodio lattato); Na+ 75 mmol/l; Lattato 70 mmol/l. Dopo la miscelazione: 1 litro di soluzione pronta all'uso contiene: principi attivi: sodio cloruro 5,640 g; sodio lattato 3,925 g (come soluzione di sodio lattato); calcio cloruro 0,1838 g; magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; glucosio anidro 15,0 g (come glucosio monoidrato); Na+ 134,0 mmol/l; Ca2+ 1,25 mmol/l; Mg2+ 0,5 mmol/l; CL - 35 mmol/l 100,5; lattato 35 mmol/l; glucosio 83,2 mmol/l; Osmolarita' teroica 356 mOsm/l PH \approx 7.0. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, sodio carbonato di idrogeno. Balance 2,3%: prima della miscelazione: 1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: principi attivi: sodio cloruro 11,279 g; calcio cloruro 0,3675 g; magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g; glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 45,46 g; Na+ 193,0 mmol/l; Ca2+ 2,5 mmol/l; Mg2+ 1,0 mmol/l; C1° 201,0 mmol/l; Glucosio 252,3 mmol/l. 1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene: principi attivi: sodio lattato 7,85 g (come soluzione di sodio lattato); Na+ 75 mmol/1; Lattato 70 mmol/l. Dopo la miscelazione: 1 litro di soluzione pronta all'uso contiene: principi attivi: sodio cloruro 5,640 g; sodio lattato 3,925 g (come soluzione di sodio lattato); calcio cloruro 0,1838 g; magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; glucosio anidro 22,73 g (come glucosio monoidrato); Na+ 134,0 mmol/l; Ca2+ 1,25 mmol/l; Mg2+ 0,5 mmol/l; CL- 35 mmol/l 100,5; lattato 35 mmol/l; glucosio 126,1 mmol/l; Osmolarita' teroica 399 mOsm/l PH \approx 7.0 Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, sodio carbonato di idrogeno. Balance 4,25%. prima della miscelazione: 1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: principi attivi: sodio cloruro 11,279 g; calcio cloruro 0,3675 g; magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g; glucosio anidro (come glucosio monoidrato) 85,0 g; Na2+ 193,0 mmol/l; Ca2+ 2,5 mmol/l; Mg2+ 1,0 mmol/l; Cl° 201,0 mmol/l; Glucosio 471,7 mmol/l; 1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene: principi attivi: sodio lattato 7,85 g (come soluzione di sodio lattato); Na+ 75 mmol/l; Lattato 70 mmol/l. Dopo la miscelazione: 1 litro di soluzione pronta all'uso contiene: principi attivi: sodio cloruro 5,640 g; sodio lattato 3,925 g (come soluzione di sodio lattato); calcio cloruro 0,1838 g; magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; glucosio anidro 42,5 g (come glucosio monoidrato); Na+ 134,0 mmol/l; Ca2+ 1,25 mmol/l; Mg2+ 0,5 mmol/l; CL - 100,5 mmol/l; lattato 35 mmol/l; glucosio 235,8 mmol/l. Osmolarita' teroica 509 mOsm/l PH \approx 7.0. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, sodio carbonato di idrogeno. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine trattata con dialisi peritoneale. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel - Germania. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.