Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vaqta" Estratto provvedimento UPC/II/1363 dell'11 marzo 2003 Specialita' medicinale: VAQTA. Confezioni: 033317013/M - adulti 1 siringa 1 ml 50 u; 033317025/M - bambini 1 siringa 0,5 ml 25 u. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutua riconoscimento: DE/H/0100/001/W14,19,20,21,22,23. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: estensione dell'intervallo compreso tra la prima dose e quella di richiamo da 6 a 18 mesi. Aggiunta della via sottocutanea come via alternativa di somministrazione (sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto). Persistenza degli anticorpi anti epatite A nel periodo compreso tra 1 e 6 anni dalla vaccinazione. Inserimento nei paragrafi 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dei dati di sicurezza postmarketin. Somministrazione a pazienti adulti affetti dal virus dell'HIV. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.