Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Genotropin"

Estratto provvedimento UPC/II/1364 del 20 marzo 2003

Specialita' medicinale: GENOTROPIN.
Confezioni:
026844023/M - "kabivial" 1 tubofiala 4 u.i.;
026844050/M - "kabivial" 1 tubofiala 16 u.i.;
026844062/M - "kabiquick" 10 tubofiale 2 u.i.;
026844074/M - "kabiquick" 8 siringhe monodose 3 u.i.;
026844086/M - "kabiquick" 6 siringhe monodose 4 u.i.;
026844098/M - "kabipen" 1 tubofiala 16 u.i.;
026844148/M - 36 u.i. (12 mg) kabi vial 1 tubofiala;
026844151/M - 36 u.i. (12 mg) kabi vial 5 tubofiale;
026844163/M - 36 u.i. (12mg) per kabimixer per kabipen 36 1 tubofiala;
026844175/M - 36 u.i. (12 mg) per kabimixer per kabipen 36 5 tubofiale;
026844187/M - "miniquick" 7 tubofiale 0,6 u.i. in 7 siringhe monodose;
026844199/M - "miniquick" 7 tubofiale 1,2 u.i. in 7 siringhe monodose;
026844201/M - "miniquick" 7 tubofiale 1,8 u.i. in 7 siringhe monodose;
026844213/M - "miniquick" 7 tubofiale 2,4 u.i. in 7 siringhe monodose;
026844225/M - "miniquick" 7 tubofiale 3 u.i. in 7 siringhe monodose;
026844237/M - "miniquick" 4 tubofiale 3,6 u.i. in 4 siringhe monodose;
026844249/M - "miniquick" 4 tubofiale 4,2 u.i. in 4 siringhe monodose;
026844252/M - "miniquick" 4 tubofiale 4,8 u.i. in 4 siringhe monodose;
026844264/M - "miniquick" 4 tubofiale 5,4 u.i. in 4 siringhe monodose;
026844276/M - "miniquick" 4 tubofiale 6 u.i. in 4 siringhe monodose.
Titolare A.I.C.: Pharmacia A.B.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/-001,004,005,006,008,009,010,011,012,013,014,015,016,017,01 8,019,020,021,022, W053.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.1, 4.2 e 4.5.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.