Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Clenil" Estratto decreto n. 106 del 4 aprile 2003 Medicinale: CLENIL. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Clenil" nella confezione "rino, spray nasale 30 ml" A.I.C. n. 023103094, e' sostituita dall'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "RINOCLENIL", nella forma e confezione: "50 mcg spray nasale, sospensione" flacone da 200 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, c.a.p. 43100, Italia, codice fiscale 01513360345. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "50 mcg spray nasale, sospensione" flacone da 200 erogazioni - A.I.C. n. 035799016 (in base 10) 124HZ8 (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. - Officina di Parma - via S. Leonardo, 96 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di sospensionc contengono: principio attivo: beclometasone dipropionato 38,5 mg; eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, glucosio (destrosio) monoidrato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie. E' altresi' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale "Rinoclenil", nella forma e confezione: "100 mcg spray nasale, sospensione" flacone da 200 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale n Parma, via Palermo, 26/A, c.a.p. 43100, Italia, codice fiscale 01513360345. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "100 mcg spray nasale, sospensione" flacone da 200 erogazioni A.I.C. n. 035799028 (in base 10) 124HZN (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. - Officina di Parma - via S. Leonardo, 96 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di sospensione contengono: principio attivo: beclometasone dipropionato 77 mg. eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, glucosio (destrosio) monoidrato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie. I lotti del medicinale "Clenil" nella confezione "rino, spray nasale 30 ml" (A.I.C. n. 023103094) prodotti anteriormente al presente decreto non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.