Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mepivacaina Recordati". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 193 del 4 aprile 2003 Specialita' medicinale: MEPIVACAINA RECORDATI (Codice farmaco: 034592). Titolare: Recordati Industria chimica farmaceutica S.p.a. Codice confezione A.I.C. n.: 034592117 - "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml; 034592129 - "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml; 034592131 - "2% soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml; 034592143 - "2% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml; 034592156 - "3% soluzione iniettabile" 10 fiale 2 ml; 034592168 - "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml con adrenalina; 034592170 - "2% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml con adrenalina. Il decreto di A.I.C. n. 425 del 9 settembre 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana in data 16 ottobre 2002 relativo al medicinale suindicato, e' modificato cosi' come segue: per la confezione n. 034592117 - "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml: da: sodio cloruro 40 mg, acqua p.p.i. q.b. a 5 ml, aerosil 200 2 mg, magnesio stearato 3 mg, a: sodio cloruro 40 mg, acqua p.p.i. q.b. a 5 ml; per la confezione n. 034592129 - "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml: da: sodio cloruro 80 mg, acqua p.p.i. q.b. a 10 ml, aerosil 200 4 mg, magnesio stearato 6 mg, a: sodio cloruro 80 mg, acqua p.p.i. q.b. a 10 ml; per la confezione n. 034592131 - "2% soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml: da: sodio cloruro 35 mg, acqua p.p.i. q.b. a 5 ml, eudragit NE 30 d 15 mg, avicel PH102 30 mg, croscaramellosio sodico 25 mg, talco 10 mg, magnesio stearato 1,5 mg, methocel E15 4,7 mg, olio di ricino polioxil-40 idrogenato 0,2, mg ossido di ferro rosso (E172) 0,02 mg, ossido di ferro giallo (E172) 0,2 mg, titanio biossido 0,7 mg, talco 0,2 mg, etanolo 96%, acqua purificata, a: sodio cloruro 35 mg, acqua p.p.i. q.b. a 5 ml; per la confezione 034592143 - "2% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml: da sodio cloruro 70 mg, acqua p.p.i. q.b. a 10 ml, eudragit NE 30 D 30 mg, avicel PH102 60 mg, croscaramellosio sodico 50 mg, talco 20 mg, magnesio stearato 3 mg, methocel E15 9,43 mg, olio di ricino polioxil-40 idrogenato 0,4 mg, ossido di ferro rosso (E172) 0,13 mg, ossido di ferro giallo (E172) 0,31 mg, titanio biossido 1,32 mg, talco 8,37 mg, etanolo 96%, acqua purificata; a: sodio cloruro 70 mg, acqua p.p.i. q.b. a 10 ml; per la confezione n. 034592156 - "3% soluzione iniettabile" 10 fiale 2 ml: da: sodio cloruro 12 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml, idrossipropil cellulosa 0,5 g, sorbitolo 70% non cristallizzato 25 g, sodio saccarinato 0,04 g, metil-idrossi-benzoato 0,12 g, propil-p-idrossi-benzoato 0,03 g, ac.sorbico 0,1 g, propilene glicole 2,5 g, gusto caramello 0,05 g, acqua purificata q.b. a 100 ml; a: sodio cloruro 12 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.