Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Luvion". Estratto decreto n. 105 del 4 aprile 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LUVION rilasciata alla societa' Gienne Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio n. 270/A, c.a.p. 20146, codice fiscale n. 11957290155, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: "Mite" 20 capsule 50 mg (codice A.I.C. n. 024273029) viene autorizzata la confezione: "50 mg compresse" 20 compresse (codice A.I.C. n. 024273082); in sostituzione della confezione: "Mite" 40 capsule 50 mg (codice A.I.C. n. 024273031) viene autorizzata la confezione: "50 mg compresse" 40 compresse (codice A.I.C. n. 024273094). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "50 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 024273082 (in base 10), 0R4S5U (in base 32). forma farmaceutica: compresse; classe: "A", prezzo Euro 4,32 (ridotto del 7%); classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l, con sede in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (tutte). Composizione: ogni compressa da 50 mg contiene: principio attivo: canrenone 50 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 155,0 mg - amido di mais 50,0 mg - polietilenglicole 4000 11,0 mg - silice colloidale idrata 6,0 mg - magnesio stearato 2,750 mg; confezione: "50 mg compresse" 40 compresse - A.I.C. n. 024273094 (in base 10), 0R4S66 (in base 32); forma farmaceutica: compresse; classe: "A", prezzo Euro 7,81 (ridotto del 7%); classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l, con sede in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (tutte). Composizione: ogni compressa da 50 mg contiene: principio attivo: canrenone 50 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 155,0 mg - amido di mais 50,0 mg - polietilenglicole 4000 11,0 mg - silice colloidale idrata 6,0 mg - magnesio stearato 2,750 mg; Indicazioni terapeutiche: iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 024273029, 024273031 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.