Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trofoven» Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 769 del 28 marzo 2003 Specialita' medicinale: TROFOVEN. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona). 1 Sacca in plastica da 1250 ml. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: Classe «C». A.I.C. n. 034973038/M (in base 10) - 11C9CG (in base 32). 3 Sacche in plastica da 1250 ml. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: Classe «C». A.I.C. n. 034973040/M (in base 10) - 11C9CJ (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione endovenosa. Composizione: 1250 ml di soluzione contengono: L-isoleucina .... 1,88 g L-leucina .... 2,78 g L-lisina cloridrato .... 3,10 g (=l-lisina) .... 2,49 g L-metionina .... 1,62 g L-fenilalanina .... 1,92 g L-treonina .... 1,65 g L-triptofano .... 0,75 g L-valina .... 2,33 g L-tirosina ....0,15 g L-arginina .... 4,50 g L-istidina .... 1,13 g Taurina .... 0,38 g Glicina .... 4,13 g L-alanina .... 5,25 g L-prolina ....4,20 g L-serina .... 2,44 g L-acido malico .... 3,73 g Glicerolo - 1(2) idrogeno fosfato - mix di sali minerali disodici 5H20 .... 3,06 g Potassio idrossido 85% .... 0,78 g Sodio idrossido .... 0,80 g Glucosio monoidrato .... 132 g (=glucosio) .... 120 g calcio cloruro .... 0,37 g potassio cloruro .... 1,00 g magnesio cloruro esaidrato .... 0,51 g zinco cloruro .... 0,0035 g olio di soia .... 50 g lecitina d'uovo .... 3,00 g eccipienti: sodio oleato, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni ineittabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeudiche: «Trofoven» e' indicato per soddisfare il fabbisogno di energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi nei pazienti adulti che richiedono una nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o entrale non e' possibile, e' insufficiente o controindicata. Produzione Fresenius Kabi Austria 8055 Graz Austria - Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61169 Friedberg Germania. Controllo: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg Germania. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua produzione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.