Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aminoven» Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 768 del 28 marzo 2003 Specialita' medicinale: AMINOVEN. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona). 5% 12 sacche da 500 ml. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: Classe «C». A.I.C. n. 034562114/M (in base 10) - 10YS22 (in base 32). 10% 12 sacche da 500 ml. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: Classe «C». A.I.C. n. 034562126/M (in base 10) - 10YS2G (in base 32). 10% 6 sacche da 1000 ml. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: Classe «C». A.I.C. n. 034562138/M (in base 10) - 10YS2U (in base 32). 15% 12 sacche da 500 ml. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: Classe «C». A.I.C. n. 034562140/M (in base 10) - 10YS2W (in base 32). 15% 6 sacche da 1000 ml. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: Classe «C». A.I.C. n. 034562153/M (in base 10) - 10YS39 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Composizione: «Aminoven 10%» 1000 ml di soluzione per infusione contengono: principi attivi: isoleucina 5,00 g; leucina 7,40 g; lisina acetato 9,31 g; lisina 6,60 g; metionina 4,30 g; fenilalanina 5,10 g; treonina 4,40 g; triptofano 2,00 g; valina 6,20 g; arginina 12,00 g; istidina 3,00 g; alanina 14,00; glicina 11,00 g; prolina 11,20 g; serina 6,50 g; tirosina 0,40 g; taurina 1,00 g. Aminoacidi totali 100,0 g/l. Azoto totale 16,2 g/l. Potere calorico 1680 kJ/I (=400 kcal/l). pH 5,5-6,5. Acidita' 22 mmol NaOH/l. Osmolarita' teorica 990 mosm/l; eccipienti: acido acetico, acqua per preparazioni inettabili. «Aminoven 15%» 1000 ml di soluzione per infusione contengono: principi attivi: isoleucina 5,20 g; leucina 8,90 g; lisina acetato 15,66 g; lisina 11,10 g; metionina 3,80 g; fenilalanina 5,50 g; treonina 8,60 g; triptofano 1,60 g; valina 5,50 g; arginina 20,00 g; istidina 7,30 g; alanina 25,00; glicina 18,50 g; prolina 17,00 g; serina 9,60 g; tirosina 0,40 g; taurina 2,00 g. Aminoacidi totali 150,0 g/l. Azoto totale 25,7 g/l. Potere calorico 2520 kJ/I (=600 kcal/l). pH 5,5-6,5. Acidita' 44 mmol NaOH/l. Osmolarita' teorica 1505 mosm/l; eccipienti: acido acetico, acqua per preparazioni inettabili, acido malico. «Aminoven 5%» 1000 ml di soluzione per infusione contengono: principi attivi: isoleucina 2,50 g; leucina 3,70 g; lisina acetato 4,655 g; lisina 3,30 g; metionina 2,15 g; fenilalanina 2,55 g; treonina 2,20 g; triptofano 1,00 g; valina 3,10 g; arginina 6,00 g; istidina 1,50 g; alanina 7,00; glicina 5,50 g; prolina 5,60 g; serina 3,25 g; tirosina 0,20 g; taurina 0,50 g. Aminoacidi totali 50,0 g/l. Azoto totale 8,1 g/l. Potere calorico 840 kJ/I (=200 kcal/l). pH 5,5-6,5. Acidita' 12 mmol NaOH/l. Osmolarita' teorica 495 mosm/l; eccipienti: acido acetico, acqua per preparazioni inettabili. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: apporto di aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale. Le soluzioni di aminoacidi devono essere somministrate generalamente in associazione con adeguate quantita' di supplementi energetici. «Aminoven 15%» e' principalmente indicato se durante la terapia di nutrizione parenterale il volume di liquidi deve essere ridotto. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Austria 8055 Graz Austria (solo per i flaconi in vetro). Fresenius Kabi AB SE 751 74 Uppsala Svezia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.