Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Detrusitol»

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 7543 del 25 febbraio 2003

Specialita' medicinale: DETRUSITOL.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a., via R. Koch 1.2, Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001:
retard 2\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 2 mg - A.I.C. n. 034168043/M (in base 10), 10LR7C (in base 32) classe «C»;
retard 2\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 4 mg - A.I.C. n. 034168169/M (in base 10), 10LRC9 (in base 32), classe «C».
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
retard 1\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 2 mg - A.I.C. n. 034168031/M (in base 10), 10LR6Z (in base 32);
retard 4\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 2 mg - A.I.C. n. 034168056/M (in base 10), 10LR7S (in base 32);
retard 7\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 2 mg - A.I.C. n. 034168068/M (in base 10), 10LR84 (in base 32);
retard 12\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 2 mg - A.I.C. n. 034168070/M (in base 10), 10LR86 (in base 32);
retard 14\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 2 mg - A.I.C. n. 034168272/M (in base 10), 10LRGJ (in base 32);
retard 14\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 4 mg - A.I.C. n. 034168284/M (in base 10), 10LRGW (in base 32);
retard 40\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 2 mg - A.I.C. n. 034168082/M (in base 10), 10LR8L (in base 32);
retard 10\times 2\times 4 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 2 mg - A.I.C. n. 034168094/M (in base 10), 10LR8Y (in base 32);
retard 20\times 2\times 4 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 2 mg - A.I.C. n. 034168106/M (in base 10), 10LR9B (in base 32);
retard 40\times 2\times 4 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 2 mg - A.I.C. n. 034168118/M (in base 10), 10LR9Q (in base 32);
retard 30 capsule rigide a rilascio prolungato in flacone da 2 mg - A.I.C. n. 034168120/M (in base 10), 10LR9S (in base 32);
retard 90 capsule rigide a rilascio prolungato in flacone da 2 mg - A.I.C. n. 034168132/M (in base 10), 10LRB4 (in base 32);
retard 100 capsule rigide a rilascio prolungato in flacone da 2 mg - A.I.C. n. 034168144/M (in base 10), 10LRBJ (in base 32);
retard 1\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 4 mg - A.I.C. n. 034168157/M (in base 10), 10LRBX (in base 32);
retard 4\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 4 mg - A.I.C. n. 034168171/M (in base 10), 10LRCC (in base 32);
retard 7\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 4 mg - A.I.C. n. 034168183/M (in base 10), 10LRCR (in base 32);
retard 12\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 4 mg - A.I.C. n. 034168195/M (in base 10), 10LRD3 (in base 32);
retard 40\times 7 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 4 mg - A.I.C. n. 034168207/M (in base 10), 10LRDH (in base 32);
retard 10\times 2\times 4 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 4 mg - A.I.C. n. 034468219/M (in base 10), 10LRDV (in base 32);
retard 20\times 2\times 4 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 4 mg - A.I.C. n. 034168221/M (in base 10), 10LRDX (in base 32);
retard 40\times 2\times 4 capsule rigide a rilascio prolungato in blister da 4 mg - A.I.C. n. 034168233/M (in base 10), 10LRF9 (in base 32);
retard 30 capsule rigide a rilascio prolungato in flacone da 4 mg - A.I.C. n. 034168245/M (in base 10), 10LRFP (in base 32);
retard 90 capsule rigide a rilascio prolungato in flacone da 4 mg - A.l.C. n. 034168258/M (in base 10), 10LRG2 (in base 32);
retard 100 capsule rigide a rilascio prolungato in flacone da 4 mg - A.I.C. n. 034168260/M (in base 10), 10LRG4 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide e rilascio prolungato.
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato da 2 e 4 mg contiene:
principi attivi: tolterodina tartrato 2 e 4 mg corrispondenti rispettivamente a 1,37 mg e 2,74 mg di tolterodina;
eccipienti: contenuto della capsula a rilascio prolungato:
sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais);
ipromellosio;
surelease E-7-9010 limpido:
etilcellulosa;
trigliceridi a catena media;
acido oleico;
contenuto della capsula a rilascio prolungato (guscio):
gelatina;
inchiostro per impressione:
lacca (Shellac);
titanio biossido (E171);
glicole propilenico;
simeticone.
Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 2 mg (blu-verde):
indigo carmine (E132);
ferro ossido giallo (E172);
titanio biossido (E171).
Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 4 mg (blu):
indigo carmine (E132);
titanio biossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Produzione: International Processing Corporation, 1100 Enterprice Drive, Winchester, Kentucky U.S.A.
Confezionato:
Pharmacia & Upjohn Company, 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan, USA;
Pharmacia Italia S.p.a., officina di Ascoli Piceno.
Controllo: Pharmacia Italia S.p.a., via del Commercio, 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) - Officina di Ascoli Piceno.
Indicazioni terapeutiche: «Detrusitol» retard e' indicato per il trattamento dell'incontinenza da urgenza e/o aumentata frequenza urinaria associata con sintomi di urgenza come ad esempio puo' manifestarsi in pazienti con instabilita' vescicale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.