Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 17 aprile 2003 Modifica degli stampati dei prodotti medicinali appartenenti al gruppo ATC A06 - Lassativi. IL DIRIGENTE GENERALE della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, relativo alla redazione in lingua italiana e tedesca dell'etichettatura e del foglio illustrativo dei medicinali; Visto il proprio decreto 10 febbraio 2003 «Modifica degli stampati di specialita' medicinali lassative contenenti come principio attivo sodio fosfato per uso orale»; Visto il parere espresso sui lassativi dalla Commissione unica del farmaco nelle sedute del 19-20 ottobre 1999, 4-5 giugno 2002, 20 novembre 2002, 14 gennaio 2003 e 26-29 gennaio 2003; Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover disporre la conseguente modifica degli stampati dei predetti prodotti medicinali; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali, autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti al gruppo ATC A06 - Lassativi, di adeguare i relativi stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) al modello riportato nell'allegato I che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. L'adeguamento di cui al comma 1 deve essere attuato immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo, a partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di entrata in vigore del presente decreto. 3. Le aziende titolari dei prodotti medicinali di cui al precedente art. 1 sono tenute al rispetto degli obblighi previsti dall'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283. 4. Gli stampati dei prodotti medicinali appartenenti alla categoria ATC A06 - Lassativi, che saranno autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno essere conformi all'allegato I. 5. I lotti gia' prodotti al momento dell'entrata in vigore del presente decreto possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.   Art. 2. 1. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione. Roma, 17 aprile 2003 Il dirigente generale: Martini   Allegato I Lassativi - RCP standard Viene riportato il testo utilizzabile come riferimento standard per tutti i prodotti, fatte salve le peculiarita' del singolo medicinale (*). Le espressioni riportate tra i simboli « » recano informazioni attinenti a casi particolari (singoli medicinali o raggruppamenti di farmaci); i chiarimenti necessari sono riportati (tra parentesi) all'interno dei simboli « ». Il RCP di ciascun medicinale deve essere completato con le informazioni specifiche del singolo prodotto (*). Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1. Denominazione del medicinale. «Denominazione» + dosaggio (quantita' e unita' di misura) + forma farmaceutica (conforme ai termini standard della Farmacopea europea). 2. Composizione qualitativa e quantitativa. 3. Forma farmaceutica. (Conforme ai termini standard della Farmacopea europea). 4. Informazioni cliniche. 4.1. Indicazioni terapeutiche. «Specifico dei medicinali non-prescritti dal medico (SOP o OTC). Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.». «Specifico dei medicinali prescritti dal medico. Trattamento della stitichezza.». 4.2. Posologia e modo di somministrazione. (Nel foglio illustrativo va sotto il paragrafo: Quanto). La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. (Nel foglio illustrativo va sotto il paragrafo: Quando e per quanto tempo). Assumere preferibilmente la sera. «Specifico della paraffina liquida e dei lassativi di volume). Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un'ora prima di coricarsi.». I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. (Nel foglio illustrativo va sotto il paragrafo: Come). Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. «Specifico della paraffina liquida non emulsionata. Il medicinale deve essere ingerito a stomaco vuoto.». 4.3. Controindicazioni. Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. (*) Chiarimenti sull'adeguamento del RCP del singolo prodotto medicinale: aggiungere il testo standard quando l'informazione e' assente nel testo corrente; conservare il testo corrente quando l'informazione e' assente nel testo standard; sostituire il testo standard a quello corrente quando una informazione riferita a contenuti esattamente sovrapponibili dal punto di vista sostanziale e' espressa in modo difforme; nei casi dubbi adottare l'informazione maggiormente cautelativa. N.B. Non sono ammesse indicazioni terapeutiche aggiuntive oltre quelle standard. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. «Specifico della paraffina liquida e dei lassativi di volume. Controindicato nei soggetti con difficolta' ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito.». «Specifico di lattulosio e lattilolo. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.». «Specifico dei lassativi di volume. Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma.». Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p. 4.6). «Specifico della paraffina liquida. Controindicato in gravidanza (vedere p. 4.6).». Generalmente controindicato in eta' pediatrica (vedere p. 4.4). «Specifico della paraffina liquida. Controindicato nei bambini di eta' inferiore a 3 anni.». «Specifico della senna. Controindicato nei bambini di eta' inferiore a 10 anni.». «Specifico dei macrogol (glicoli di polietilene). Controindicato nei soggetti con perforazione o ostruzione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn e megacolon tossico).». 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso. Avvertenze. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia [nel foglio illustrativo aggiungere (diminuzione del potassio nel sangue)] la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). «Specifico della paraffina liquida. L'abuso di lassativi a base di paraffina liquida puo' causare un ridotto assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K). Raramente, in particolare nei bambini piu' piccoli, nei vecchi o nei pazienti debilitati, l'aspirazione involontaria di paraffina puo' causare una polmonite ab ingestis.». Note di educazione sanitaria (solo nel foglio illustrativo). Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo' risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa e' una convinzione errata poiche' questa situazione e' del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico. Precauzioni per l'uso. «Specifico dei medicinali non controindicati in eta' pediatrica - da adeguare in caso di controindicazioni limitate ad alcune fasce di eta'. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico.». Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. «Specifico dei lassativi di volume. Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantita' di acqua (6-8 bicchieri) per prevenire l'insorgere di una ostruzione intestinale.» 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. «Specifico dei lassativi di contatto (lassativi stimolanti). Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.». 4.6. Gravidanza e allattamento. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. «Specifico della paraffina liquida. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.». 4.7. Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave. «Specifico della senna. Con l'uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione e' semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non e' clinicamente significativa.». «Specifico della paraffina liquida. Dopo dosi elevate e' possibile lo stillicidio (perdita, gocciolamento) rettale di paraffina con conseguente irritazione anale e prurito. Raramente, l'assorbimento sistemico della paraffina puo' causare reazioni granulomatose (paraffinomi) o la sua inalazione accidentale puo' causare una polmonite lipoidea.». «Specifico dei lassativi di volume. Occasionalmente: flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.». «Specifico di lattulosio e lattilolo. Occasionalmente: flatulenza.». 4.9. Sovradosaggio. Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso» circa l'abuso di lassativi. 5. Proprieta' farmacologiche. 5.1. Proprieta' farmacodinamiche. 5.2. Proprieta' farmacocinetiche. 5.3. Dati preclinici di sicurezza. 6. Informazioni farmaceutiche. 6.1. Elenco degli eccipienti. 6.2. Incompatibilita'. 6.3. Periodo di validita'. 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore. 6.6. Istruzioni per l'impiego e la manipolazione. 7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'auto-rizzazione. 10. Data di (parziale) revisione del testo.