Gazzetta n. 102 del 5 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cerestab» Estratto decreto n. 122 del 14 aprile 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CERESTAB, nelle forme e confezioni: «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» kit per la preparazione di 99m Tc - esametazima + 1 flaconcino, «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» kit per la preparazione di 99m Tc - esametazima + 2 flaconcini, «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» kit per la preparazione di 99m Tc - esametazima + 5 flaconcini, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Amersham PLC, con sede legale e domicilio fiscale in Buckinghamshire, Amersham Place - Little Chalfont, cap HP7 9NA, Gran Bretagna (GB). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» kit per la preparazione di 99m Tc - esametazima + l flaconcino - A.I.C. n. 035165012 (in base 10), 11K4UN (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: «A uso ospedaliero H», il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 26 settimane dalla data di fabbricazione. Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (Tc -99m) iniettabile Ph. Eur il prodotto ha validita' trenta minuti. Produttore: Amersham PLC-Gloucester Laboratories stabilimento sito in Gloucester (UK), Corolin Road (produzione, assemblaggio e cq non radiochimico); Amersham PLC stabilimento sito in Amersham Buckinghamshire (United Kingdom), Amersham Laboratories, White Lion Road (controllo qualita' radiochimico e microbiologico). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: esametazima ((rr,ss)-4,8-diaza-3,6,6,9-tetramethylundecane-2,10dione bis oxime) 500 mmg; eccipienti: cloruro stannoso diidrato 7,6 mmg; gas nitrogeno quanto basta a 500 mmg; sodio cloruro 4,5 mg; confezione: «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» kit per la preparazione di 99m Tc - esametazima + 2 flaconcini - A.I.C. n. 035165024 (in base 10), 11K4V0 (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: «A uso ospedaliero H», il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 26 settimane dalla data di fabbricazione. Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (Tc -99m) iniettabile Ph. Eur il prodotto ha validita' trenta minuti. Produttore: Amersham PLC-Gloucester Laboratories stabilimento sito in Gloucester (UK), Corolin Road (produzione, assemblaggio e cq non radiochimico); Amersham PLC stabilimento sito in Amersham Buckinghamshire (United Kingdom), Amersham Laboratories, White Lion Road (controllo qualita' radiochimico e microbiologico). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: esametazima ((rr,ss)-4,8-diaza-3,6,6,9-tetramethylundecane-2,10dione bis oxime) 500 mmg; eccipienti: cloruro stannoso diidrato 7,6 mmg; gas nitrogeno quanto basta a 500 mmg; sodio cloruro 4,5 mg; confezione: «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» kit per la preparazione di 99m Tc - esametazima + 5 flaconcini - A.I.C. n. 035165036 (in base 10), 11K4VD (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: «A uso ospedaliero H», il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 26 settimane dalla data di fabbricazione. Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (Tc -99m) iniettabile Ph. Eur il prodotto ha validita' trenta minuti. Produttore: Amersham PLC-Gloucester Laboratories stabilimento sito in Gloucester (UK), Corolin Road (produzione, assemblaggio e cq non radiochimico); Amersham PLC stabilimento sito in Amersham Buckinghamshire (United Kingdom), Amersham Laboratories, White Lion Road (controllo qualita' radiochimico e microbiologico). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: esametazima ((rr,ss)-4,8-diaza-3,6,6,9-tetramethylundecane-2,10dione bis oxime) 500 mmg; eccipienti: cloruro stannoso diidrato 7,6 mmg; gas nitrogeno quanto basta a 500 mmg; sodio cloruro 4,5 mg. Indicazioni terapeutiche: Tc - 99m esametazima e' indicato per scintigrafia cerebrale. Il prodotto viene utilizzato per diagnosi di alterazioni del flusso ematico regionale cerebrale successive a condizioni patologiche quali: ictus, patologie cerebrovascolari, epilessia, malattia di Alzheimer e altre forme di demenza, attacco ischemico transitorio, emicrania e neoplasie cerebrali. Tc - 99m esametazima e' indicato anche per la marcatura in vitro (Tc, 99m) dei leucociti. I leucociti marcati vengono successivamente reiniettati e viene eseguito un esame scintigrafico per evidenziare le aree di localizzazione. Questa procedura puo' essere utilizzata nella rilevazione dei focolai infettivi locali (ascessi addominali), nello studio della piressia di origine sconosciuta e nella valutazione di stati infiammatori non associati a infezioni, come ad esempio nelle malattie infiammatorie intestinali. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.