Gazzetta n. 102 del 5 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Etacortilen» Estratto decreto n. 119 del 14 aprile 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ETACORTILEN, anche nelle forme e confezioni: «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,3 ml, «0,15% collirio, soluzione» 10 contenitori monodose da 0,3 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lavinaio - Aci S. Antonio (Catania), via Ercole Patti, 36 - c.a.p. 95020, codice fiscale n. 00122890874. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 018805022 (in base 10), 0KXW8Y (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in Aci S. Antonio (Catania), via Ercole Patti n. 36 (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: desametasone fosfato disodico 150 mg; eccipienti: sodio cloruro 670 mg; disodio edetato 10 mg; sodio citrato 300 mg; sodio metabisolfito 200 mg; acqua purificata quanto basta a 100 ml; confezione: «0,15% collirio, soluzione» 10 contenitori monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 018805034 (in base 10), 0KXW9B (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in Aci S. Antonio (Catania), via Ercole Patti n. 36 (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: desametasone fosfato disodico 150 mg; eccipienti: sodio cloruro 670 mg; disodio edetato 10 mg; sodio citrato 300 mg; sodio metabisolfito 200 mg; acqua purificata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, epicleriti; uveiti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.