Gazzetta n. 102 del 5 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kestine» Estratto decreto n. 118 del 14 aprile 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KESTINE, anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite» 5 compresse, «10 mg compresse rivestite» 10 compresse, «10 mg compresse rivestite» 15 compresse e «10 mg compresse rivestite» 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Almirall Prodesfarma S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 08022 Barcellona, Ronda General Mitre, 151, Spagna (ES). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10 mg compresse rivestite» 5 compresse - A.I.C. n. 034930040 (in base 10), 119ZCS (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Aventis Pharma Specialites stabilimento sito in Saint-Genis-Laval Cedex - Francia, Avenue du General de Gaulle (produzione completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Spagna C/Trabajo, S/N-Sant Just Desvern - Barcellona (produzione completa, controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2 mg; lattosio monoidrato 88,5 mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio biossido 0,575 mg; confezione: «10 mg compresse rivestite» 10 compresse - A.I.C. n. 034930053 (in base 10), 119ZD5 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Aventis Pharma Specialites stabilimento sito in Saint-Genis-Laval Cedex - Francia, Avenue du General de Gaulle (produzione completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Spagna, C/Trabajo, S/N-Sant Just Desvern-Barcellona (produzione completa, controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2 mg; lattosio monoidrato 88,5 mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio biossido 0,575 mg; confezione: «10 mg compresse rivestite» 15 compresse - A.I.C. n. 034930065 (in base 10), 119ZDK (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Aventis Pharma Specialites stabilimento sito in Saint-Genis-Laval Cedex - Francia, Avenue du General de Gaulle (produzione completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Spagna, C/Trabajo, S/N-Sant Just Desvern-Barcellona (produzione completa, controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2 mg; lattosio monoidrato 88,5 mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio biossido 0,575 mg; confezione: «10 mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C. n. 034930077 (in base 10), 119ZDX (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Aventis Pharma Specialites stabilimento sito in Saint-Genis-Laval Cedex - Francia, Avenue du General de Gaulle (produzione completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Spagna, C/Trabajo, S/N-Sant Just Desvern-Barcellona (produzione completa, controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 5,2 mg; lattosio monoidrato 88,5 mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol 6000 0,575 mg; titanio biossido 0,575 mg. Indicazioni terapeutiche: ebastina e' indicata nel trattamento sintomatica di: riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria cronica idiopatica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.