Gazzetta n. 102 del 5 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzione polisalinica senza potassio concentrato sterile». Estratto decreto n. 115 del 14 aprile 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune SOLUZIONE POLISALINICA SENZA POTASSIO CONCENTRATO STERILE, con le caratteristiche di cui al formulario unico nazionale, nelle forme e confezioni: «10 ml soluzione da diluire» 5 fiale da 10 ml, «10 ml soluzione da diluire» 10 fiale da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica galenica senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia (Siena), via Cassia Nord, 3 - c.a.p. 53014 (Italia), codice fiscale n. 00050110527. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10 ml soluzione da diluire» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 034806012 (in base 10), 11667W (in base 32); forma farmaceutica: soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima dell'uso; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di confezionamento. Produttore e controllore finale: Industria farmaceutica galenica senese - via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena). Composizione: 10 ml di soluzione contengono: sodio cloruro g 1,17 - sodio acetato 3 H2O g 0,68 - acido lattico g 0,45 - sodio idrossido g 0,20 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10. [mEq/ 10 ml: (Na+) 30; (Cl-) 20; (lattato) 5; (acetato) 5]; pH: fra 7,0 e 7,8; confezione: «10 ml soluzione da diluire» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 034806024 (in base 10), 116688 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima dell'uso; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di confezionamento. Produttore e controllore finale: Industria farmaceutica galenica senese - via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena). Composizione: sodio cloruro g 1,17 - sodio acetato 3 H2O g 0,68 - acido lattico g 0,45 - sodio idrossido g 0,20 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10. [mEq/10 ml: (Na+) 30; (Cl-) 20; (lattato) 5; (acetato) 5]; pH: fra 7,0 e 7,8. Indicazioni terapeutiche: iponatremia da perdita o mancata assunzione. Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.