Gazzetta n. 103 del 6 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzione polisalinica con potassio I concentrato sterile». Estratto decreto n. 114 del 14 aprile 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: SOLUZIONE POLISALINICA CON POTASSIO I CONCENTRATO STERILE, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, nelle forme e confezioni: «10 ml soluzione da diluire» 5 fiale da 10 ml, «10 ml soluzione da diluire» 10 fiale da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia (Siena), via Cassia Nord, 3, c.a.p. 53014 - Italia, codice fiscale n. 00050110527. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10 ml soluzione da diluire» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 034807014 (in base 10) 116776 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima dell'uso; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Industria farmaceutica Galenica Senese - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena). Composizione: 10 ml di soluzione contengono: acido lattico g 0,90; sodio idrossido g 0,40; sodio cloruro g 0,73; potassio cloruro g 0,74; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,069; sodio fosfato bibasico biidrato g 0,40; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10. [mEq/10 ml: (Na+) 27,5; (K+) 10,0; (CI-) 22,5; (Lattato) 10; (Fosfato) 5]; pH: fra 7,0 e 7,5; confezione: «10 ml soluzione da diluire» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 034807026 (in base 10) 11677L (in base 32); forma farmaceutica: soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima dell'uso; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di confezionamento. Produttore e controllore finale: Industria farmaceutica Galenica Senese - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena). Composizione: 10 ml di soluzione contengono: acido lattico g 0,90; sodio idrossido g 0,40; sodio cloruro g 0,73; potassio cloruro g 0,74; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,069; sodio fosfato bibasico biidrato g 0,40; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10. [mEq/10 ml: (Na+) 27,5; (K+) 10,0; (CI-) 22,5; (Lattato) 10; (Fosfato) 5]; pH: fra 7,0 e 7,5. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione mirata dei deficit elettrolitici e trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.