Gazzetta n. 103 del 6 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefonicid» Estratto decreto n. 111 del 14 aprile 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico CEFONICID, nelle forme e confezioni: «1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2,5 ml, «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml, 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Antibioticos erba biochimica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Rodano (Milano), Strada Rivoltana km 6/7, c.a.p. 20090, Italia, codice fiscale n. 08101100157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2,5 ml - A.I.C. n. 033774011\g (in base 10) 106QFV (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l - Via Cacciamali 34-38 - 25125 Brescia (tutte). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: cefonicib bisodico 1,081 g (pari a cefonicid 1 g); eccipienti: ogni fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 2,5 ml. confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2ml - A.I.C. n. 033774023\G (in base 10) 106QG7 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l - Via Cacciamali 34-38 - 25125 Brescia (tutte). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg (pari a cefonicid 500 mg); eccipienti: ogni fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 2 ml. confezione: «1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2,5 ml - A.I.C. n. 033774035\G (in base 10) 106QGM (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa; classe: A per uso ospedaliero H; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l - Via Cacciamali 34-38 - 25125 Brescia (tutte). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g (pari a cefonicid 1 g); eccipienti: ogni fiala solvente contiene: sodio bicarbonato 100 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 2,5 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni gravi di accertata o presunta origine di gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione in unica dose di 1 g di cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di cefonicid devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di cefonicid riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.