Gazzetta n. 104 del 7 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambroxol Nobel» Estratto decreto n. 124 del 16 aprile 2003 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Nobel Farmaceutici s.r.l., con sede in via Tiburtina, 1004, Roma, con codice fiscale n. 04177861004. Medicinale: AMBROXOL NOBEL. Confezione A.I.C. n. 035128014 - «3 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 150 ml; A.I.C. n. 035128026 - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose; A.I.C. n. 035128038 - «0,75% soluzione da nebulizzare» 1 flacone da 40 ml; A.I.C. n. 035128040 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare» 6 fiale 2 ml. E' ora trasferita alla societa': Union Health S.r.l., con sede in via Roccamandolfi, 1, Roma, con codice fiscale n. 06831491003. Produzione, confezionamento e controllo: Fermo restando le autorizzazioni alla produzione, concesse per le confezioni del medicinale sopra indicato n. 035128026 - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose e n. 035128040 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare» 6 fiale 2 ml, e' autorizzata la modifica della produzione completa per la confezione n. 035128014 - «3 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 150 ml da Pulitzer Italiana s.r.l., con stabilimento sito in via Tiburtina, 1004, Roma a Officina farmaceutica francia farmaceutici s.r.l., sita in via dei Pestagalli, 7, Milano. Mentre per la confezione n. 035128038 - «0,75% soluzione da nebulizzare» 1 flacone da 40 ml, e' autorizzata la modifica della produzione e dei controlli dalla sopracitata officina Pulitzer Italiana s.r.l. a Officina Farmaceutica Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.p.a., sita in via Paduni, 240, Anagni (Frosinone). Viene autorizzata, per la confezione n. 035128038 - «0,75% soluzione da nebulizzare» 1 flacone da 40 ml, la sostituzione del dosatore per le forme liquide per uso orale o per altre forme liquide (cambio contagocce): da separato a inserito nel flacone. Si autorizza, altresi', la conversione dell'intera autorizzazione a «medicinale generico» con la conseguente variazione della denominazione in: Medicinale: AMBROXOL. Confezione A.I.C. n. 035128014/G - «3 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 150 ml; A.I.C. n. 035128026/G - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose; A.I.C. n. 035128038/G - «0,75% soluzione da nebulizzare» 1 flacone da 40 ml; A.I.C. n. 035128040/G - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare» 6 fiale 2 ml. Resta confermata la classificazione ed il prezzo gia' autorizzati. I lotti del medicinale Ambroxol Nobel, prodotti a nome del vecchio titolare e contraddistinti dai vecchi codici di A.I.C. (035128014-026-038-040), non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centoottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.