Gazzetta n. 104 del 7 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Myelostim» Estratto provvedimento UPC/II/1374 del 10 aprile 2003 Specialita' Medicinale: MYELOSTIM. Confezioni: 029059019 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 MIU + 1 fiala solvente 1 ml; 029059021 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 MIU + 5 fiale solvente 1 ml; 029059033 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + 1 fiala 1 ml; 029059045 - «13» 5 flaconi liofilizzato 13,4 MIU + 5 fiale 1 ml; 029059072 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + sir solv 1 ml; 029059084 - «13» 5 flac liof 13,4 MIU + 5 sir solv 1 ml; 029059096 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 MIU + siringa preriempita solvente 1 ml; 029059108 - «34» 5 flaconcini liofilizzato 33,6 MIU + 5 siringhe preriempite solvente 1 ml. Titolare A.I.C.: Chugai Aventis. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W18 e W021. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione nella sezione 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; modifica del processo di produzione del principio attivo - uso del siero di vitello gamma irradiato (GI-FCS) in sostituzione del siero di vitello attualmente utilizzato (FCS). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.