Gazzetta n. 104 del 7 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Granocyte» Estratto provvedimento UPC/II/1375 del 10 aprile 2003 Specialita' medicinale: GRANOCYTE. Confezioni: 028686018/M - «34» 1 flac. lio 33,6 miu + 1 fiala 1 ml; 028686020/M - «34» 5 flac. lio 33,6 miu + 5 f solv.; 028686032/M - «34» 5 flac. lio 33,6 miu + 5 sir. solv.; 028686044/M - «34» 1 flac. lio 33,6 miu + 1 sir. solv; 028686057/M - «13» 5 flac. lio 13,4 miu + 5 sir. solv; 028686069/M - «13» l flac. lio 13,4 miu + 1 sir. solv; 028686071/M - «13» 5 flac. lio 13,4 miu + 5 f solv; 028686083/M - «13» 1 flac lio 13,4 miu + 1 f solv. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W18 e W021. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione nella sezione 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. modifica del processo di produzione del principio attivo - uso del siero di vitello gamma irradiato (GI-FCS) in sostituzione del siero di vitello attualmente utilizzato (FCS). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dela Repubblica italiana.