Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Phospho Lax» Estratto provvedimento A.I.C. n. 211 del 14 aprile 2003 Medicinale: PHOSPHO LAX. Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Isonzo, 8, cap 20100, Italia, codice fiscale n. 03428610152. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'utilizzazione nella formulazionedei fosfati in forma anidra in sostituzione dei fosfati idrati con conseguente modifica della composizione come di seguito indicata: la composizione di ogni 100 ml di soluzione orale varia: da: principi attivi: fosfato monosodico monoidrato 48 g - fosfato bisodico eptaidrato 18 g; eccipienti: glicerina 1,2 g - sodio benzoato 0,035 g - aroma ginger lemon 0,12 g - saccarinato sodico 0,333 g - acqua distillata quanto basta a 100 ml, a: principi attivi: fosfato monosodico anidro 41,732 g - fosfato bisodico anidro 9,531 g; eccipienti: glicerina 1,2 g - sodio benzoato 0,035 g - aroma ginger lemon 0,12 g - saccarinato sodico 0,333 g - acqua distillata quanto basta a 100 ml, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024962045 - orale 2 buste monodose 20 ml; A.I.C. n. 024962058 - orale 10 buste monodose 20 ml; A.I.C. n. 024962060 - orale flacone 175 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 024962045 - «8,346 G/20 ml + 1,906 G/20 ml soluzione orale» 2 bustine da 20 ml; A.I.C. n. 024962058 - 8,346 G/20 ml + 1,906 G/20 ml soluzione orale» 10 bustine da 20 ml; A.I.C. n. 024962060 - 73,031 G/175 ml + 16,679/175 ml soluzione orale» 1 flacone da 175 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.