Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fenistil» Estratto provvedimento A.I.C. n. 209 del 14 aprile 2003 Medicinale: FENISTIL. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, s. s. Varesina, 233 km 20,5, cap 21040, Italia, codice fiscale n. 00687350124. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti; modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); modifica secondaria della produzione del medicinale; modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale; modifica delle specifiche relative al medicinale; cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: principio attivo invariato. Eccipienti: da: lattosio, amido di frumento, magnesio sterato, talco, saccarosio, colofonia, trementina, gomma lacca, sandracca, calcio carbonato, gomma arabica, titanio biossido, polietilenglicole (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); a: lattosio, amido di frumento, magnesio sterato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio biossido, polietilenglicole (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine): si autorizza la produzione completa presso Novartis Farmaceutica S.A.- Barbera del Valles - Barcellona - Spagna, in sostituzione dei siti Novartis Consumer Health - Nyon - Svizzera e Gebro Broschek GMBH - Fieberbrunn - Austria; modifica secondaria della produzione del medicinale; modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale; modifica delle specifiche relative al medicinale; cambiamento delle procedure di prova del medicinale, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020124018 - «1 mg compresse rivestite» 30 compresse; A.I.C. n. 020124158 - «1 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «1 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite - A.I.C. n. 020124158, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.