Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Momentact» Estratto provvedimento A.I.C. n. 205 del 14 aprile 2003 Medicinale: MOMENTACT. Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Viale Amelia, 70 - c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13); riduzione del periodo di validita' (B11); 23. cambiamento delle condizioni di conservazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica di tipo II richiesta, relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata: da: principio attivo: invariato; eccipienti: amido di mais, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, sodio laurilsulfato, povidone, talco, gomma lacca, titanio diossido, macrogol 6000, gomma arabica, magnesio carbonato leggero, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); a: principio attivo: invariato; eccipienti: amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, povidone, talco, titanio diossido, macrogol 4000, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). E' altresi approvata la conseguente riduzione del periodo di validita' da quarantotto mesi a trentasei mesi e la variazione delle condizioni di conservazione, con obbligo di riportare la dicitura: «Non conservare al di sopra di 25° C»; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035618014 - «400 mg compresse rivestite» 6 compresse rivestite; A.I.C. n. 035618026 - «400 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite. I lotti gia' prodotti devono essere immediatamente ritirati dal commercio. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.