Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diclofenac IBI» Estratto decreto n. 90 del 24 marzo 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOFENAC IBI nella forma e confezione: «75 mg/3 ml soluzione iniettabile» 6 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide, 56 - Torre 6, c.a.p. 20134 - Italia, codice fiscale n. 02578030153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «75 mg/3 ml soluzione iniettabile» 6 fiale - A.I.C. n. 034412015 (in base 10) - 10U5HH (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488 e successive modificazioni e integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. officina di Aprilia (Latina) - via Fossignano n. 2. Composizione: ogni fiala da 75 mg contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg; eccipienti: alcol benzilico 120 mg - disodio edetato 10,0 mg - mannitolo 18,0 mg - propilen glicole 600 mg - sodio idrossido 3,2 mg - sodio metabisolfito 9,0 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 3 ml. Indicazioni terapeutiche: soluzione iniettabile: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo - scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.