Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Eurocina» Estratto decreto n. 113 del 14 aprile 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EUROCINA nelle forme e confezioni: «1200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: International Pharmaceuticals Associated S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Casale Cavallari n. 53, c.a.p. 00156 - Italia, codice fiscale n. 02881730580. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 034657015 (in base 10) - 111NRR (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: A) ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba Roma (Italia), via delle Gerbere SNC (Tutte). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 75 mg; magnesio sterato 20 mg; lattosio q.b. a 1370 mg; peg 6000 1,96 mg; metilidrossipropilcellulosa 18 mg; titanio biossido 5,6 mg; peg 400 2,44 mg. Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina ha dimostrato di essere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri gram-positivi e gram-negativi. Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non penicillinasi produttore ED H. Influenzae. Altre infezioni dell'apparato respiratorio: faringite, tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottide da ceppi sensibili di streptococco betaemolitico, stafilococco non penicillinasi produttore, pneumocicco ED H. Influenzae. Infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di E. coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi produttore, proteus mirabilis e neisseria gonorrhoeae. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisiplea, piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post-operatorie, da ceppi sensibili da stafilococco non penicillinasi produttore, streptococco ed enterococco. Infezioni intestinali da ceppi sensibili di shigella e salmonella (inclusa S. Tifosa). Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.