Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Reoeparin» Estratto decreto A.I.C. n. 117 del 14 aprile 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale REOEPARIN nelle forme e confezioni: «5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,2 ml, «12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml, «20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: A.G.I.P.S. Farmaceutici S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Rapallo - Genova, via Amendola, 4 - cap 16035, Italia, codice fiscale n. 00395750102. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 032888012 (in base 10) 0ZCP6D (in base 32). Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2001, n. 178. Prezzo: il prezzo saro' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Crinos industria farmacobiologica S.p.A. - Villa Guardia (Como) Special products line S.r.l. - viaCampobello, 15 - Pomezia (Roma). Composizione: ogni siringa preriempita contiene: principio attivo: eparina calcica 5.000 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,2 ml. Confezione: «12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 032888024 (in base 10) 0ZCP6S (in base 32). Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2001, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Crinos industria farmacobiologica S.p.A. - Villa Guardia (Como) Special Products Line S.r.l. - via Campobello, 15 - Pomezia (Roma). Composizione: ogni siringa preriempita contiene: principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml. Confezione: «20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 032888036 (in base 10) 0ZCP74 (in base 32). Classe: «A per uso ospedaliero H». Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.A. - Villa Guardia (Como) Special Products Line S.r.l. - via Campobello, 15 - Pomezia (Roma). Composizione: ogni siringa preriempita contiene: principio attivo: eparina calcica 20.000 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,8 ml. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.