Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Codex». Estratto provvedimento A.I.C. n. 247 del 28 aprile 2003 Medicinale: CODEX. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9 - c.a.p. 36100 (Italia), codice fiscale n. 03804220154. Valutazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti. Pertanto, la composizione del medicinale e' modificata come di seguito riportato: principio attivo: invariato; eccipienti: da: lattosio monoidrato 32,5 mg; a: lattosio monoidrato 32,5 mg - fruttosio 471,90 mg - silice colloidale anidra 6,25 mg - aroma tutti i frutti 4,35 mg. E' approvata, inoltre, la conseguente modifica del periodo di validita' da 24 mesi a 36 mesi, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029032036 - 10 bustine 250 mg; A.I.C. n. 029032048 - 20 bustine 250 mg (sospesa). Sono, inoltre, autorizzate le modifiche dalla denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 029032036 «polvere per sospensione orale» 10 bustine; A.I.C. n. 029032048 «polvere per sospensione orale» 20 bustine (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per la confezione «Polvere per sospensione orale» 20 bustine - A.I.C. n. 029032048, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.