Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amik» Estratto provvedimento A.I.C. n. 246 del 28 aprile 2003 Medicinale: AMIK. Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Carmignani - 2, c.a.p. 56127 (Italia), codice fiscale n. 00109820506. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13); altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica di tipo II richiesta, relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata: relativamente alla confezione A.I.C. 028562015: da: principio attivo: invariato; eccipienti: glicina 0,1 g, cisteina cloridrato monoidrato 0,1 g, metile p-idrossibenzoato 0,09 g, propile p-idrossibenzoato 0,01 g, sodio edetato 0,2 g, idrossipropilcellulosa 2,5 g, sorbitan monipalmitato 1,43 g, polisorbato 80 0,57 g, tocoferoli misti concentrati 1,5 g, acqua depurata q.b. a 100 g; a: principio attivo: invariato; eccipienti: glicina 0,1 g, cisteina cloridrato monoidrato 0,1 g, metile p-idrossibenzoato 0,09 g, propile p-idrossibenzoato 0,01 g, sodio edetato 0,2 g, paraffina liquida 16 g, gliceril monostearato 6 g, polisorbato 80 4 g, tocoferoli misti concentrati 1,5 g, acqua depurata q.b. a 100 g. Relativamente alla confezione A.I.C. 028562027: da: principio attivo: invariato; eccipienti: glicina 0,1 g, cisteina cloridrato monoidrato 0,1 g, metile p-idrossibenzoato 0,09 g, propile p-idrossibenzoato 0,01 g, sodio edetato 0,2 g, idrossipropilcellulosa 2,5 g, sorbitan monipalmitato 1,43 g, polisorbato 80 0,57 g, tocoferoti misti concentrati 1,5 g, acqua depurata q.b. a 100 g; a: principio attivo: invariato; eccipienti: glicina 0,1 g, cisteina cloridrato monoidrato 0,1 g, metile p-idrossibenzoato 0,09 g, propile p-idrossibenzoato 0,01 g, sodio edetato 0,2 g, paraffina liquida 16 g, gliceril monostearato 6 g, polisorbato 80 4 g, tocoferoli misti concentrati 1,5 g, acqua depurata q.b. a 100 g. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028562015 - «2,5% crema» un tubo da 30 g; A.I.C. n. 028562027 - «5% crema» un tubo da 30 g. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.