Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dotarem» Estratto decreto n. 143 del 24 aprile 2003 E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale DOTAREM consistente nella sostituzione dell'attuale confezione «0,5 mmol/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 5 ml» (codice A.I.C. n. 029724010) con la confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 5 ml (codice A.I.C. n. 029724109). Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede legale e domicilio fiscale in Roissy CDG Cedex, BP50400 - c.a.p. F95943, Francia (FR). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 5 ml - A.I.C. n. 029724109 (in base 10) 0WC3GF (in base 32). Classe: resta confermata la classe «H». Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Guerbet stabilimento sito in Roissy CDG Cedex - Francia, BP 50400 (Produzione e controllo). Composizione: 100 ml: principio attivo: dota 20,246 g; ossido di gadolinio 9,062 g; eccipienti: meglumina 9,76 g; acqua per preparazione iniettabile quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: agente di contrasto per risonanza magnetica negli adulti e nei bambini. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 029724010 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.