Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina GNR» Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 762 del 24 marzo 2003 Specialita' medicinale: RANITIDINA GNR. Titolare A.I.C.: GNR S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio Varese. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg - A.I.C. n. 035665025/mg (in base 10) 120F41 (in base 32). Classe: «A» nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 8,27 euro (IVA inclusa); 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg - A.I.C. n. 035665090/mg (in base 10), 120F62 (in base 32); Classe: «A» nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabilito in 10,36 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e di 17,10 euro (IVA inclusa); Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg - A.I.C. n. 035665013/mg (in base 10), 120F3P (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg - A.I.C. n. 035665025/mg (in base 10), 120F4F (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg - A.I.C. n. 035665049/mg (in base 10), 120F4T (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg - A.I.C. n. 035665052/mg (in base 10), 120F4W (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg - A.I.C. n. 035665064/mg (in base 10), 120F58 (in base 32); 120 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg - A.I.C. n. 035665076/mg (in base 10), 120F5N (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg - A.I.C. n. 035665088/mg (in base 10), 120F60 (in base 32) 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg - A.I.C. n. 035665102/mg (in base 10), 120F6G (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg - A.I.C. n. 035665114/mg (in base 10), 120F6U (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg - A.I.C. n. 035665126/mg (in base 10), 120F76 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato equivalente a 150 e 300 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione confezionamento e controllo: Delta LTD Islanda. Indicazioni terapeutiche: Ranitidina compresse e' un farmaco indicato per il trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali. Ranitidina compresse e' anche indicato nella sindrome di Zollinger Eleison e per la terapia dell'esofagite da reflusso. Ranitidina compresse e indicato per il trattamento a lungo termine delle ulcere duodenali e delle ulcere gastriche benigne per la prevenzione delle recidive. Il trattamento a lungo termine e indicato nei pazienti con precedenti di ulcera ricorrente. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.