Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina Ratiopharm Gmbh» Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 760 del 24 marzo 2003 Specialita' medicinale: RANITIDINA RATIOPHARM GMBH. Titolare A.I.C: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 Ulm D-S9070 Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 20 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582042/mg (in base 10), 11XW2U (in base 32); Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: Classe: «A» nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabilito in 5,01 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 8,26 euro (IVA inclusa); 10 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582105/mg (in base 10), 11XW4T (in base 32); Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: Classe: «A» nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabitito in 5,01 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui alto schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e di 8,26 euro (IVA inclusa); 20 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582117/mg (in base 10) 11XW55 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: Classe: «A» nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabitito in 10,36 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 17,10 euro (IVA inclusa). Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 10 compresse effervescenti in tubo PPE da 150 mg - A.I.C. n. 035582016/mg (in base 10), 11XW20 (in base 32); 15 compresse effervescenti in tubo PPE da 150 mg - A.I.C. n. 035582028/mg (in base 10), 11XW2D (in base 32); 10 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582030/mg (in base 10), 11XW2G (in base 32); 30 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582055/mg (in base 10), 11XW37 (in base 32); 50 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582067/mg (in base 10), 11XW3M (in base 32); 60 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582079/mg (in base 10), 11XW3Z (in base 32); 90 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582081/mg (in base 10), 11XW41 (in base 32); 100 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582093/mg (in base 10), 11XW4F (in base 32); 30 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582129/mg (in base 10), 11XW5K (in base 32); 50 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582131/mg (in base 10), 11XW5M (in base 32); 100 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582143/mg (in base 10), 11XW5Z (in base 32). Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Composizione: 1 compressa da 150 e 300 contiene rispettivamente: principio attivo: ranitidina cloridrato 168 mg pari a 150 mg di ranitidina, ranitidina cloridrato 336 mg pari a 300 mg di ranitidina. eccipienti: acido tartarico, sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, povidone, riboflavina, 5-sodio idrogeno fosfato (E101), simeticone, emulsione (contiene simeticone, metilcellulosa, acido sorbico e acqua depurata), sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma di limone (contiene: citrale, essenza di citronella, essenza di coriandolo, lime, acacia), macrogol 6000 e sodio idrossido. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione e controllo: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 Ulm D-S9070 Germania. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei disturbi del tratto gastro-intestinale superiore, nei quali sia richiesta una riduzione della secrezione gastrica acida: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger Ellison. La ranitidina non e' indicata nel trattamento dei disturbi gastrointestinali minori, quali disturbi gastrici di natura nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data delta sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.