Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clozapina Orion» Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 761 del 24 marzo 2003 Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION. Titolare A.I.C.: Orion Corporation P.O.B. 65 - 02101 Espoo Finlandia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 28 compresse in flacone HDPE da 100 mg - A.I.C. n. 035136050/mg (in base 10), 11J8KL (in base 32); Classe: «A». Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 16,97 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e di 28,00 euro (IVA inclusa); 28 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035136062/mg (in base 10), 11J8KY (in base 32); Classe: «A». Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 4,85 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e di 8,00 euro (IVA inclusa); Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 25 e 100 mg di clozapina; eccipienti: lattosio, magnesio stearato, talco, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone e silice colloidale anidra. Produzione: Orion Corporation P.O. Box, 425 - 20101 Turku Finlandia. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta, attestante l'esecuzione (settimanale per le prime diciotto settimane e mensile successivamente) della conta e della formula leucocitaria e la compatibilita' dei valori riscontrati con l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento. Prescrizione riservata esclusivamente ai centri ospedalieri e ai dipartimenti di salute mentale, da parte di specialisti in psichiatria o in neuropsichiatria. Sulla base della predetta prescrizione specialistica, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante o da un medico di struttura autorizzata del Servizio sanitario nazionale, alle quali va pero' sempre allegata la prescrizione dello specialista. Indicazioni terapeutiche: Trattamento della schizofrenia in pazienti resistenti al trattamento o che non tollerano altri farmaci antipsicotici. A causa della possibilita' di variazioni nella conta differenziale negli elementi figurati del sangue, e' necessario che il trattamento con clozapina sia ristretto a quei pazienti schizofrenici che non hanno risposto o non hanno risposto adeguatamente a trattamenti con almeno altre di sostanze antipsicotiche, somministrate con appropriati dosaggi per almeno sei settimane, o a quei pazienti nei quali il trattamento con sostanze antipsicotiche classiche ha provocato gravi o non trattabili effetti collaterali neurologici, come sintomi extrapiramidali o discinesia tardiva. Inoltre, deve essere garantito un regolare controllo della conta differenziale del sangue, come descritto nella sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso». Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.