Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina EG» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 755 del 24 marzo 2003 Medicinale: PAROXETINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via D. Scarlatti n. 31 - Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 12 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg - A.I.C. n. 035700107/MG (in base 10) - 121HDC (in base 32) - classe «A». Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,89 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 9,72 euro (IVA inclusa); 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg - A.I.C. n. 035700119/MG (in base 10) - 121HDR (in base 32) - classe «A». Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 13,74 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 22,68 euro (IVA inclusa). Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 14 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg - A.I.C. n. 035700121/MG (in base 10) - 121HDT (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg - A.I.C. n. 035700018/MG (in base 10) - 121H9D (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg - A.I.C. n. 035700133/MG (in base 10) - 121HF5 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg - A.I.C. n. 035700020/MG (in base 10) - 121H9N (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg - A.I.C. n. 035700145/MG (in base 10) - 121HFK (in base 32); 60 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg - A.I.C. n. 035700032/MG (in base 10) - 121HB0 (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg - A.I.C. n. 035700044/MG (in base 10) - 121HBD (in base 32); 100 (5\times 20) compresse rivestite con film in blister al/al da 20 mg - A.I.C. n. 035700057/MG (in base 10) - 121HBT (in base 32); 200 (10\times 20) compresse rivestite con film in flacone al/al da 20 mg - A.I.C. n. 035700069/MG (in base 10) - 121HC5 (in base 32); 100 compresse rivestite con film in flacone da 20 mg - A.I.C. n. 035700071/MG (in base 10) - 121HC7 (in base 32); 200 compresse rivestite con film in flacone da 20 mg - A.I.C. n. 035700083/MG (in base 10) - 121HCM (in base 32); 250 compresse rivestite con film in flacone da 20 mg - A.I.C. n. 035700095/MG (in base 10) - 121HCZ (in base 32); 500 compresse rivestite con film in flacone da 20 mg - A.I.C. n. 035700158/MG (in base 10) - 121HFY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 22,22 mg di paroxetina cloridrato pari a 20 mg di paroxetina; eccipienti: compressa: calcio fosfato di basico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione confezionamento e controllo: Delta LTD Islanda. Controllo e rilascio dei lotti: Cosmo S.p.a., via C. Colombo - 20020 Lainate (Milano). Indicazioni terapeutche: episodi depressivi maggiori (DSM-IV); disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico associati o no ad agorafobia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.