Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Transtec» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 772 del 18 aprile 2003 Specialita' medicinale: TRANSTEC. Titolare A.I.C.: Grunenthal GmbH Zieglestrasse 6 D-52078 Aachen (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 5 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568029/M (in base 10) - 11XGDX (in base 32) - classe «C»; 5 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568056/M (in base 10) - 11XGFS (in base 32) - classe «C»; 5 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568082/M (in base 10) - 11XGGL (in base 32) - classe «C». Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568017/M (in base 10) - 11XGDK (in base 32); 10 cerotti da 20 mg mcg/h - A.I.C. n. 035568031/M (in base 10) - 11XGDZ (in base 32); 3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568043/M (in base 10) - 11XGFC (in base 32); 10 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568068/M (in base 10) - 11XGG4 (in base 32); 3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568070/M (in base 10) - 11XGG6 (in base 32); 10 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568094/M (in base 10) - 11XGGY (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: «Transtec» 35 mcg/h contiene: 20 mg di buprenorfina e rilascia circa 35 mcg l'ora. La superficie del cerotto che contiene il principio attivo e' di 25 cm2; «Transtec» 52,5 mcg/h contiene: 30 mg di buprenorfina e rilascia circa 52,5 mcg l'ora. La superficie del cerotto che contiene il principio attivo e' di 37,5 cm2; «Transtec» 70 mcg/h contiene: 40 mg di buprenorfina e rilascia circa 70 mcg l'ora. La superficie del cerotto che contiene il principio attivo e' di 50 cm2. Eccipienti: [(Z-ottadec-9-en-1-il] oleato, povidone K90, acido 4-ossopentanoico, poli acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etflexil) acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), uniti da legami crociati poli(etilentereftalato) - lamina, poli(etilentereftalato) -tessuto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazone di ricetta medica utilizzabile una sola volta. Soggetta a disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 tab. IV. Produzione: LTS Lohmann Therapie SystemeGmbH Andernach (Germania). Controllo: Grunenthaf GmbH Stolberg (Germania). Indicazioni terapeutche: trattamento del dolore oncologico di intensita' da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi. «Transtec» non e' indicato nel trattamento del dolore acuto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.