Gazzetta n. 114 del 19 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Granulokine» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 774 del 18 aprile 2003 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Titolare A.I.C.: Amgen Europe BV Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi. 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU - A.I.C. n. 027772096/M (in base 10) 0UHK60 (in base 32) - classe «A», nota 30. Con possibilita' di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche, previa prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o delle aziende sanitarie individuate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. Prezzo ex factory 85,90 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico 141,77 euro (IVA inclusa). Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu - A.I.C. n. 027772108/M (in base 10) 0UHK6D (in base 32); 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu - A.I.C. n. 027772110/M (in base 10) 0UHK6G (in base 32); 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu - A.I.C. n. 027772122/M (in base 10) 0UHK6U (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: «Granulokine» 30/0,5 ml siringhe prereiempite: ogni siringa preriempita monouso contiene 30 milioni di unita' (300 microgrammi di filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml); «Granulokine» 48/0,5 ml siringhe prereiempite: ogni siringa preriempita monouso contiene 48 milioni di unita' (480 microgrammi di filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml). Eccipienti: sodio acetato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata dallo specialista oncologo, ematologo o da un centro ospedaliero. Indicazioni terapeutiche: «Granulokine» e' indicato nel ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e nel ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia severa prolungata. La sicurezza e l'efficacia di «Granulokine» sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica; «Granulokine» e' indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili uguale o minore di 0,5 \times 109/l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Granulokine e' indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze infettive; «Granulokine» e' indicato nel trattamento della neutropenia persistente (conta assoluta dei neutrofili uguale o minore di 1,0 \times 109/l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia. Produzione: Amgen Manufacturing Ltd Officina di Juncos P.O. Bo + 4060 Road 31 km 24,6 Jumcas Pr 00777 4060 Puerto Rico. Rilascio dei lotti: Amgen Europe BV Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.