Gazzetta n. 115 del 20 maggio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gonapeptyl Depot» Estratto decreto AIC/UAC n. 765 del 24 marzo 2003 Specialita' medicinale: GONAPEPTYL DEPOT. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 siringa preriempita da 172 mg di polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml di solvente da 3,75 mg; A.I.C. n. 0335562014/M (in base 10), 11X8JY (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe «A» nota 51. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 113,58 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 183,98 euro (IVA inclusa); 3 siringhe preriempite da 172 mg di polvere + 3 siringhe preriempite da 1 ml di solvente da 3,75 mg; A.I.C. n. 0335562026/M (in base 10), H11X8KB (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe «A» nota 51. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 384,18 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 537,39 euro (IVA inclusa); Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: 1 siringa preriempita contiene: principio attivo: triptorelina base 3,75 mg (sottoforma di triptorelina acetato 4,12 mg); eccipienti: poli-(d,l lactide coglicolide), propilenglicole octanoato decanoato. Solvente: una siringa preriempita da 1 ml contiene: destano 70, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrogeno fosfato diidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione e controllo: Ferring GmbH - Witland 11 D-24109 Kiel - Germania. Indicazioni terapeutiche: nell'uomo: trattamento del carcinoma prostatico ormone-dipendente in stadio avanzato; nella donna: riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uteri sintomatici al fine di ridurre sintomi emorragici e dolore. Endometriosi sintomatica confermata per via laparoscopica, per la soppressione dell'ormonogenesi ovarica quando la terapia chirurgica non e' indicata; nei bambini: trattamento della puberta' precoce centrale confermata (bambine di eta' inferiore a 9 anni, bambini di eta' inferiore a 10 anni). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nelle Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.